Nel dibattito sull’intelligenza artificiale in sanità, la regolazione viene spesso descritta come un passaggio necessario, ma neutro.
Il report “AI Adoption Gap in Healthcare” suggerisce invece una lettura diversa: il quadro normativo non è semplicemente un contesto, ma uno dei principali fattori che determinano la velocità – o la lentezza – con cui l’innovazione entra nel sistema.
Le imprese intervistate indicano con chiarezza la complessità regolatoria come il primo ostacolo allo sviluppo e all’adozione delle tecnologie basate su AI. Non si tratta di un problema marginale o percepito, ma di un elemento che incide direttamente sui tempi, sui costi e sulla sostenibilità dei progetti.
Abbiamo approfondito gli aspetti del report AI ADOPTION GAP IN HEALTHCARE anche nell’articolo Intelligenza artificiale in sanità. L’Italia innova ma non adotta, disponibile qui.
MDR, AI Act e certificazioni. Il peso della compliance
Negli ultimi anni il contesto regolatorio europeo si è rafforzato in modo significativo. Il Medical Device Regulation (MDR), l’AI Act e le normative sui dati sanitari hanno introdotto requisiti più stringenti, con l’obiettivo di garantire sicurezza, qualità e affidabilità delle tecnologie.
Se vuoi saperne di più sull’AI ACT, leggi il nostro articolo.
Tuttavia, dal punto di vista delle imprese, questo rafforzamento si traduce in maggiore incertezza e complessità operativa. I percorsi di certificazione risultano lunghi e difficilmente prevedibili, le validazioni cliniche richiedono risorse significative e l’accesso ai dati necessari per dimostrare efficacia e sicurezza è spesso limitato.
Il risultato è un rallentamento che non colpisce solo la fase di sviluppo, ma si estende fino all’ingresso sul mercato.
Il problema non è la regolazione, ma la sua applicazione
Sarebbe però riduttivo leggere questi dati come una semplice critica al sistema normativo. Il report suggerisce una distinzione più sottile e più interessante: il problema non è l’esistenza di regole, ma la loro applicazione.
Le imprese evidenziano infatti una scarsa prevedibilità nei tempi e negli esiti dei percorsi regolatori, oltre a differenze significative tra contesti nazionali e regionali. Questo genera un livello di incertezza che rende difficile pianificare investimenti, sviluppare modelli di business sostenibili e scalare le soluzioni.
In altre parole, la regolazione non rallenta perché è restrittiva, ma perché è frammentata, complessa e poco coordinata.
L’impatto sulle PMI e sull’innovazione
Questo scenario ha un impatto particolarmente rilevante sulle piccole e medie imprese, che costituiscono la maggioranza del settore MedTech. Se da un lato le PMI rappresentano il motore dell’innovazione, dall’altro sono anche le più esposte ai costi e ai rischi legati alla compliance.
Le difficoltà emergono soprattutto nel passaggio dalla fase di sviluppo a quella di validazione e certificazione, dove si concentrano gli investimenti più rilevanti e i tempi più incerti. È in questo momento che molte soluzioni, pur tecnologicamente mature, rallentano o si fermano, contribuendo ad alimentare il gap di adozione.
Il problema, quindi, non è solo tecnologico o industriale, ma riguarda la capacità del sistema di accompagnare l’innovazione lungo tutta la filiera.
Il percorso regolatorio di una soluzione AI (dove si blocca)
Una tecnologia basata su intelligenza artificiale, prima di entrare nel sistema sanitario, deve attraversare una sequenza articolata di passaggi: sviluppo, validazione clinica, certificazione CE, accesso ai percorsi di rimborso e integrazione nei sistemi esistenti.
Il report evidenzia come le criticità si concentrino soprattutto nelle fasi centrali di questo percorso. La validazione clinica richiede accesso a dati e strutture spesso difficili da ottenere; la certificazione comporta tempi lunghi e costi elevati; i percorsi di rimborso risultano incerti e poco standardizzati.
È in questo spazio che si genera gran parte dell’adoption gap: non tra ricerca e sviluppo, ma tra validazione e accesso al mercato.
Verso una regolazione che abilita, non che frena
Il report individua alcune direttrici di intervento chiare: maggiore prevedibilità dei percorsi regolatori, supporto alle imprese – in particolare alle PMI – e una maggiore armonizzazione tra livelli istituzionali.
L’obiettivo non è ridurre il livello di controllo, ma renderlo più efficace e coerente con la velocità dell’innovazione tecnologica. In un contesto in cui l’intelligenza artificiale evolve rapidamente, la capacità di adattare i processi regolatori diventa un fattore competitivo.
La regolazione, quindi, non è un vincolo da superare, ma una leva da ripensare. Perché se non riesce ad accompagnare l’innovazione, finisce inevitabilmente per rallentarla.
