DALLE AZIENDE
Da molti anni si parla di una criticità del processo di sterilizzazione con EtO, e gli enti regolatori nazionali, europei e americani hanno progressivamente reso le normative più stingenti. La FDA, ad esempio, ha più volte sensibilizzato sulla questione e avviato concorsi per la promozione di tecnologie alternative. La pandemia ha messo temporaneamente in pausa questa controversia, ma oggi la questione appare tutt’altro che risolta.
Fornendo una soluzione propria, De Lama ha sviluppato la sua tecnologia HyPerPure® che sfrutta il perossido di idrogeno, ma l’ha accoppiata con un processo e un’attrezzatura unici per consentirne l’utilizzo per una più ampia gamma di prodotti.
Come spiegano Guido Rovera, direttore marketing e vendite, e Marco Bianchi, responsabile marketing e vendite di De Lama spa, questo processo di sterilizzazione a bassa temperatura può essere utilizzato per numerosi dispositivi medici che in precedenza non potevano essere trattati con perossido di idrogeno, ma permette numerose applicazioni decisamente innovative anche nell’industria farmaceutica.
Quale impulso ha spinto De Lama alla creazione della nuova tecnologia HyPerPure®?
Bianchi: Possiamo dire che De Lama, come azienda produttrice di sterilizzatori a EtO (Ossido di Etilene) da oltre 50 anni, ha percepito direttamente sia le richieste da parte dei clienti che delle autorità, FDA in primis, di arrivare a una tecnologia alternativa all’EtO.
L’EtO è un agente estremamente critico: è tossico, cancerogeno e infiammabile, caratteristiche che lo rendono difficile e costoso da gestire, anche in virtù di normative internazionali sempre più restrittive.
In questo contesto De Lama ha accettato la sfida di sviluppare un metodo di sterilizzazione alternativo. HyPerPure® rappresenta il successo di questi sforzi.
Come funziona questa tecnologia?
B. Uno dei motivi per cui abbiamo registrato il brand HyPerPure® è stato quello di distinguerlo nettamente dalle tradizionali tecnologie a perossido. Il primo appunto che ci veniva fatto inizialmente dai clienti era che “la tecnologia a perossido esisteva già ma non era efficace”.
Tradizionalmente, questa tecnologia viene associata alla sterilizzazione superficiale, oggi usata nelle unità di decontaminazione, o pass-box, anch’esse prodotte da De Lama. Il perossido vaporizzato viene anche usato, ad esempio, per la decontaminazione dell’interno degli isolatori.
Con la tecnologia tradizionale, però, il fluido viene vaporizzato e determina la sua azione solo sulla superficie esposta del prodotto. Con una semplice vaporizzazione non è possibile penetrare in complesse geometrie di prodotto o imballaggi in Tyvek®, dove normalmente vengono posizionati dispositivi medici, siringhe e protesi.
La tecnologia HyPerPure® si differenzia perché funziona in condizioni di vuoto profondo e senza aria. Con questo metodo, il perossido di idrogeno è in grado di raggiungere tutte le superfici interne, proprio come accade con le autoclavi a EtO. Ad esempio, può penetrare e sterilizzare la parte interna di cateteri lunghi ed estremamente sottili, cosa assolutamente impossibile con le tradizionali tecniche, e può penetrare gli imballaggi in Tyvek® garantendo una sterilizzazione completa (12 log) di tutti i prodotti contenuti al loro interno.
In un certo senso, riproduciamo ciò che accade con la tradizionale sterilizzazione a vapore saturo, dove l’aria nella camera viene totalmente sostituita dal vapore allo stato saturo. Inoltre, il generatore di De Lama esegue la ionizzazione dell’H202 vaporizzato, migliorando l’efficacia della sterilizzazione.
Qual è la differenza con la sterilizzazione al plasma H202?
Rovera: La sterilizzazione con plasma H202 è una tecnologia ampiamente in uso a livello ospedaliero ma non è utilizzabile a fini produttivi, dato che permette l’uso di camere di dimensioni massime di 500 litri. Questo limite è dettato dall’uso di un campo elettrico per disgregare le molecole di H202.
La tecnologia di De Lama invece non ha limiti dimensionali e permette di costruire impianti oltre i 50 metri cubi. Inoltre, gli apparecchi al “plasma” usano cartucce proprietarie dal costo molto elevato, mentre HyPerPure® utilizza il “classico” perossido a concentrazione 35% per uso commerciale, facilmente reperibile sul mercato. Infine, gli sterilizzatori al plasma non permettono di trattare prodotti confezionati all’interno di Tyvek® o carta medica, perché non sono in grado di penetrare la membrana come invece avviene con gli impianti HyPerPure®.
La nuova tecnologia comporta rischi per l’ambiente?
R: La nostra tecnologia funziona solo con perossido di idrogeno che alla fine del ciclo viene distrutto attraverso un catalizzatore, che scinde l’H202 in molecole di idrogeno e ossigeno, liberabili senza rischi in atmosfera.
H202 non è esplosivo ed è quindi molto semplice e per nulla critico stoccarlo in taniche di plastica senza particolari misure di sicurezza. Le porte degli impianti di De Lama possono essere aperte a fine ciclo al raggiungimento della concentrazione di 1 ppm, come previsto dalla normativa.
Proprio la totale compatibilità ambientale di questa tecnologia crea un vantaggio rivoluzionario per molti produttori consistente nel fatto che le apparecchiature possono essere installate direttamente all’interno di impianti di produzione, anche collocati in aree a elevata popolazione.
Quali altri vantaggi offre HyPerPure® rispetto a EtO?
B. La velocità: il processo di sterilizzazione HyPerPure® ha una durata media di 3-5 ore contro le 8-12 ore per EtO. Inoltre l’EtO richiede processi aggiuntivi di pre- e post-condizionamento che portano la durata complessiva a 24-48 ore. Una differenza abissale rispetto alle 3-5 ore della nostra tecnologia.
Vi è inoltre un notevole risparmio di spazio (e spese in conto capitale) poiché spariscono tutte le apparecchiature ausiliarie necessarie per l’EtO come bruciatori, locali di pre- e post-condizionamento, magazzini per la ricarica delle bombole ecc. Il fatto che le apparecchiature possano essere installate direttamente all’interno di un impianto di produzione consente ulteriori risparmi di tempo e costi, poiché non è più necessaria la sterilizzazione esterna.
In pratica, un minuto dopo la produzione e l’imballaggio si può procedere alla sterilizzazione del prodotto e, quindi, il prodotto è immediatamente consegnabile al cliente. Questo significa che l’azienda ha anche un maggiore controllo sull’intero processo di sviluppo e non sono più immaginabili i colli di bottiglia creati nei centri di sterilizzazione esterni.
Quali vantaggi ci sono dal punto di vista dei costi?
R. Ci sono molti vantaggi economici ma un punto che voglio sottolineare è il basso costo dell’agente sterilizzante. Poiché il consumo del ciclo di H202 è molto basso, anche il costo dei media rispetto all’EtO per un singolo ciclo è inferiore di circa l’80%. Inoltre, l’apparecchiatura non richiede alcun materiale di consumo: il catalizzatore è statico e non ci sono filtri da sostituire, riducendo anche i costi di manutenzione. Un dettaglio per nulla trascurabile è che gli impianti non sono corpi in pressione e pertanto non necessitano della certificazione PED per il loro utilizzo. Infine, per quanto riguarda gli impianti HVAC di una struttura, non vi è alcun impatto e le apparecchiature possono essere aggiunte all’interno di un impianto pre-esistente senza uno specifico studio preliminare dei flussi d’aria.
Quali sono i settori di applicazione di questa tecnologia?
B. Iniziamo col dire che la tecnologia spicca per essere “a bassa temperatura”, quindi assolutamente ideale per prodotti termosensibili, ma nulla esclude di utilizzarla anche per prodotti non termosensibili tradizionalmente sterilizzati con altre tecniche, come il vapore saturo. Si tratta dunque di una tecnologia estremamente flessibile e versatile.
Il principale dominio di applicazione è rappresentato dall’industria dei dispositivi medici e delle protesi, proprio per la sensibilità termica della maggior parte dei prodotti: si possono sterilizzare cateteri, cateteri intracardiaci, siringhe, impianti cocleari, protesi per impianti ecc.
Un altro dominio è quello dell’industria farmaceutica.
Un esempio è la sterilizzazione dell’interno del packaging di siringhe pre-riempite in asettico. In poche parole, si evita l’imballaggio in classe A di siringhe all’interno di blister, con un grandissimo risparmio di costosi spazi in classe A. L’imballaggio avviene prima, in un’area declassificata (ad esempio in una classe C) e successivamente il packaging contenente la siringa pre-riempita può essere inserito nell’autoclave con tecnologia HyPerPure® che determina il passaggio dell’H202 attraverso il Tyvek® e la sterilizzazione dell’interno del packaging, dell’aria e della superficie esterna delle siringhe. In questo caso dunque, non si tratta di sterilizzare il liquido presente all’interno delle siringhe in quanto il riempimento è già avvenuto in asepsi. Questo processo ha particolare valore quando il liquido all’interno delle siringhe non può sopportare certe temperature e quindi non è immaginabile una sterilizzazione terminale del packaging con vapore saturo o miscela di aria/vapore.
Un’altra applicazione legata all’industria farmaceutica, destinata ad affermarsi sempre più, è l’aggancio di un impianto di De Lama a un isolatore tramite una connessione diretta realizzata grazie a Magnetodoor®, la nostra porta a trascinamento magnetico brevettata. In questa maniera HyPerPure® può sterilizzare sia i prodotti introdotti nell’isolatore, sia, e questo è rivoluzionario, i pezzi della linea di filling sotto isolatore, in particolare quelli in materiali plastici termosensibili. Poiché questo tipo di impianto può combinare più tecnologie, si può anche immaginare di lavare e poi sterilizzare con processo HyPerPure® i pezzi della linea di filling, all’interno della stessa camera, senza mai aprire l’isolatore. Si tratta di un approccio che, in linea con la nuova Annex 1, rivoluziona il flusso di lavoro eliminando alla radice qualsiasi rischio di crosscontamination.
Sul vostro sito affermate che si tratta della tecnologia di sterilizzazione più “green” al mondo.
B. Sì, abbiamo iniziato a lavorare a questa tecnologia per superare le criticità dell’EtO ma siamo arrivati a creare la tecnologia di sterilizzazione più ecologica sul mercato. Oltre a quanto già detto, vale la pena sottolineare che il nostro processo, anche paragonato ad altri sterilizzatori come le autoclavi a vapore saturo, comporta uno spreco di acqua pressoché nullo e un consumo energetico ridottissimo, anche grazie al fatto che, lavorando a bassa temperatura, non richiede l’abbattimento di alte temperature. In questo modo arriviamo alla definizione di “The greenest sterilizer on the market”, un elemento che riteniamo estremamente rilevante di questi tempi.
Vi sono altri elementi che volete condividere con i lettori?
R. Sì, vogliamo sottolineare il fatto che HyPerPure® non è un prototipo o una tecnologia in fase di sviluppo, si tratta di impianti attualmente disponibili, già in funzione presso importanti aziende internazionali nel settore farmaceutico, dei dispositivi medici e dell’ortopedia. Il processo, che rappresenta il futuro della sterilizzazione a bassa temperatura, è validato e supportato dalle normative vigenti.
Presentando vantaggi ecologici e legati alla riduzione dei tempi e dei costi di produzione, HyPerPure® è un must per i produttori di dispositivi ortopedici e medical device, ma anche nel Pharma. I laboratori De Lama, inoltre, sono sempre aperti per eseguire prove su prodotti specifici dei clienti.
