Teleconsulto su prodotti non autorizzati in Italia

I nuovi ambiti della telemedicina: teleconsulto e prodotti non autorizzati in Italia. Disciplina, limiti ed eventuali futuri sviluppi. A cura dell'avv. Alessandro Ronchini (Deloitte Legal)

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La telemedicina risulta sempre più centrale nel settore sanitario, specie a seguito della crisi pandemica Covid-19 che ne ha accelerato la diffusione e lo sviluppo con conseguenti nuovi ambiti di operatività e una costante evoluzione.

Che cos’è la telemedicina?

In linea generale, per telemedicina si intende una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite il ricorso a tecnologie innovative, in particolare alle Information and Communication Technologies (ICT), in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente (o due professionisti) non si trovano nella stessa località: un approccio innovativo alla pratica sanitaria che consente l’erogazione di servizi “a distanza” attraverso l’utilizzo di dispositivi digitali, internet, software e delle reti di telecomunicazione.

La normativa italiana della telemedicina

Il primo tentativo di regolamentare la telemedicina in Italia risale al 2014, quando la Conferenza Stato-Regioni ha ratificato le Linee di indirizzo nazionali per la telemedicina, recepite dalle varie Regioni, ma mai applicate a livello operativo. Alla fine del 2020 la Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano ha successivamente approvato le Indicazioni nazionali per l’erogazione dei servizi di telemedicina.

Attualmente la normativa italiana della telemedicina si sostanzia:

  1. nelle Indicazioni nazionali per l’erogazione dei servizi di telemedicina (dicembre 2020);
  2. nelle Linee di indirizzo nazionali per la telemedicina (febbraio 2014);
  3. nel Code of medical ethics of 2014 (Codice di deontologia medica);
  4. negli Indirizzi applicativi del Codice di deontologia medica.

Il teleconsulto

Per quanto riguarda le attività ambulatoriali, le interazioni a distanza possono avvenire tra medico e paziente, o tra medici, o tra medici e altri operatori sanitari, attraverso:

  • televisita,
  • teleconsulto medico,
  • teleconsulenza medico-sanitaria,
  • teleassistenza da parte di professioni sanitarie,
  • telerefertazione,
  • triage telefonico.

In particolare, soffermandoci sul teleconsulto, si tratta di un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza con altri medici per dialogare, anche attraverso videochiamate, riguardo la situazione clinica di un paziente, basandosi primariamente sulla condivisione dei dati clinici, referti, immagini e gli audio-video riguardanti il caso in esame.

Il teleconsulto tra professionisti può svolgersi anche in modalità asincrona.

Lo scopo del teleconsulto medico è quello di confronto professionale tra medici e di condivisione in merito alle decisioni mediche su un paziente; è anche il modo per fornire un secondo parere specialistico quando richiesto.

L’attività di teleconsulto dovrà rispettare tutti gli obblighi propri di qualsiasi atto sanitario nel pieno rispetto delle normative vigenti (tra cui la tutela dei dati e il rispetto delle normative GDPR) nonché gli obblighi deontologici e acquisire il consenso e l’adesione preventiva del paziente. Inoltre, il teleconsulto dovrà essere svolto con modalità tali da escludere qualsiasi ipotesi di propaganda pubblicitaria (anche indiretta) di sostanze o preparazioni comprese nelle tabelle previste dall’art. 14 del DPR 309/90, circostanza espressamente vietata ai sensi di legge.

Attività di teleconsulto in relazione a sostanze non autorizzate

Con riferimento alle sostanze stupefacenti o psicotrope, per quanto di interesse, il Testo Unico (DPR 309/90, come successivamente modificato e integrato) prevede in allegato specifiche tabelle che identificano le sostanze non autorizzate nonché i preparati medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope autorizzati per gli usi consentiti.

L’articolo 73 del TU disciplina le specifiche azioni illecite aventi ad oggetto le sostanze stupefacenti e psicotrope contenute nel sopra citate tabelle e il severo regime sanzionatorio applicabile a tali illeciti.

Ai sensi dell’articolo 83 del TU, tra le attività illecite sanzionate vi rientra espressamente anche “il medico chirurgo o medico veterinario che rilascia prescrizioni delle sostanze stupefacenti o psicotrope ivi indicate per uso non terapeutico”. Pertanto, non possono essere oggetto di prescrizione medica (neanche mediante televisita o a mezzo altri strumenti offerti dalla telemedicina) sostanze autorizzate per uso non terapeutico né sostanze non autorizzate riportate nella specifica tabella, seppur per finalità terapeutiche.

Tra le attività illecite di cui al TU, invece, non viene espressamente indicato il parere medico né il consulto tra medici (o il teleconsulto). Tuttavia, alla luce del severo regime sanzionatorio previsto, in mancanza di evoluzioni normative ed espresse autorizzazioni, allo stato si ritiene preferibile per gli operatori sanitari evitare di esercitare tali attività su sostanze non autorizzate.

In astratto, fermo quanto sopra previsto, l’attività di teleconsulto in relazione a sostanze non autorizzate potrebbe invero rappresentare una possibile evoluzione futura della telemedicina, naturalmente previa definizione di apposita normativa ed espresse autorizzazioni in tal senso, sostanziandosi tale attività in un confronto professionale tra operatori sanitari che potrebbero anche trovarsi fisicamente in paesi diversi ma in stretto collegamento attraverso i nuovi strumenti tecnologici e di telecomunicazione.