Reshoring di farmaci e principi attivi in Italia

Un sistema sanitario più capace e resiliente, investimenti mirati, nuove figure professionali, ulteriore miglioramento degli standard ambientali: il progetto di Egualia per l’indipendenza strategica.

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La dipendenza della filiera farmaceutica dalle importazioni rappresenta un rischio sanitario, in particolare in contesti di emergenza come quelli che stiamo affrontando.

È in questo scenario che il Governo ha indicato come obiettivi strategici il potenziamento della resilienza del sistema sanitario italiano e il supporto all’indipendenza dell’Unione europea nel settore della salute. Egualia, organo di rappresentanza ufficiale dell’industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e delle value added medicines, ha presentato una serie di progetti a riguardo nel corso di un’audizione in Commissione igiene e sanità al Senato sul Pnrr.

Sui punti più critici del reshoring della produzione farmaceutica abbiamo intervistato il presidente di Egualia, Enrique Häusermann.

Quali sono i fattori e gli aspetti critici della produzione che ostacolano la rilocalizzazione della produzione farmaceutica?

Nel corso degli ultimi 20 anni la globalizzazione ha spostato la produzione di materie prime e prodotti finiti per il mercato farmaceutico mondiale verso gli hub asiatici, che producevano a costi decisamente più bassi dei poli manifatturieri europei. Ciò ha comportato un importante disinvestimento in Europa sia nella produzione di materie prime, sia di tutti i materiali “di consumo” necessari alla produzione, generando una progressiva e crescente dipendenza dell’Europa dai mercati asiatici. Il tema della dipendenza per quanto concerne l’approvvigionamento di farmaci è un aspetto che si è particolarmente acuito con l’esplosione della pandemia, quando la filiera farmaceutica si è trovata a far fronte a situazioni gravi per reperire principi attivi e quindi soddisfare un incremento della domanda di prodotto finito non immaginabile, soprattutto per farmaci essenziali destinati alle terapie intensive. Tutto questo ha fatto emergere la fragilità del sistema e la forte dipendenza dai Paesi terzi.

Per rafforzare e riportare in Europa la produzione farmaceutica è fondamentale che la Commissione europea e le autorità nazionali supportino l’industria con politiche finanziarie adeguate assieme a un ripensamento dei meccanismi di prezzo e rimborso, e delle politiche di acquisto pubbliche. Le modalità di accesso ai fondi messi a disposizione dovranno essere agevoli, prive di disallineamenti nei diversi stati membri per evitare distorsioni anticompetitive e supportate da fast track autorizzativi per garantire tempi rapidi di approvazione.

Su quali competenze specifiche è necessario puntare per garantire maggior sicurezza alla filiera?

Certamente si dovranno diversificare le fonti di approvvigionamento creando molteplici poli produttivi, in alternativa a quello asiatico. Nei periodi di maggiore stress della supply chain, come quello attuale, riuscire ad “accorciare” la catena di fornitura ricorrendo a produttori alternativi è l’unico modo per minimizzare il problema dell’irreperibilità dei prodotti, delle carenze e del conseguente grave incremento dei prezzi.

Quali sono gli strumenti messi in campo dai vostri associati per il potenziamento della produzione?

Nel corso del 2020 è stato presentato da tutta la filiera farmaceutica al ministero dello Sviluppo Economico e al ministero della Salute un imponente progetto di reshoring. Un vero e proprio programma industriale di filiera per riportare la produzione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti e intermedi in Italia che, solo per le aziende associate ad Egualia, potrebbe generare investimenti diretti di oltre 300 milioni di euro.

Si tratta di un ambizioso progetto di politica industriale che si pone diversi obiettivi. In primo luogo quello di rafforzare la resilienza e la capacità del sistema sanitario. In seconda battuta, quello di aumentare l’indipendenza dell’UE nel farmaceutico, gli investimenti a maggiore valore aggiunto e minore impatto ambientale (rispetto agli standard attuali) e l’occupazione (con l’introduzione di nuove figure professionali e multidisciplinari). Infine, il progetto si pone l’obiettivo di migliorare ulteriormente gli standard ambientali, attraverso l’introduzione di tecnologie green per ridurre le emissioni e i consumi energetici, diminuire alla fonte l’inquinamento del processo produttivo, l’impiego delle risorse e la produzione dei rifiuti e incrementare le attività di economia circolare.

È una proposta ampia, che si sviluppa lungo un arco temporale di tre anni e che poggia su un forte partenariato pubblico-privato, anche per il finanziamento degli oltre 60 progetti previsti. In questo senso, il Pnrr e il quadro europeo sugli aiuti di Stato rappresentano un’opportunità non priva di ostacoli, a causa degli attuali limiti imposti dalla normativa comunitaria. È dunque prioritario garantire incentivi e dotazioni finanziarie adeguate, per il supporto di parte pubblica, al lavoro messo in campo dalle imprese del farmaco. Ed è anche dirimente definire un ambiente regolatorio il più possibile semplice, veloce e scevro da vincoli territoriali, per promuovere l’attività di network nazionale e internazionale dell’industria e potenziare le capacità produttive del comparto farmaceutico nazionale, che rappresenta già un’eccellenza in ambito europeo.

Quale dimensione potrà assumere il contributo dell’iniziativa Ipcei Salute messa in campo dal Mise per il recupero dell’autonomia strategica?

Le nostre aziende associate hanno presentato entro la scadenza del 7 marzo diversi progetti nell’ambito di Ipcei.Si tratta di un totale di 86 milioni di euro di richieste di finanziamento. Ma non ci sono stati aggiornamenti sulle valutazioni da parte del ministero dello Sviluppo Economico e restano ancora molti nodi da sciogliere. Il primo, fondamentale, riguarda il bivio di fronte al quale si trova la Commissione europea: considerare nell’ambito Ipcei solo i progetti fortemente innovativi (ricerca) o allargare le maglie del provvedimento alla produzione industriale farmaceutica su larga scala, purché si tratti di progetti tecnologicamente innovativi, in accordo ai requisiti dell’industria 4.0, come tra l’altro previsto dai requisiti? Da questa scelta dipenderà tutto il resto.