A fine novembre, dal palco del congresso nazionale Siot 2022, Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria dispositivi medici, ha lanciato l’allarme nei confronti delle nuove certificazioni CE dei dispositivi medici. L’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo (il 2017/745), che assoggetta tutti i dispositivi medici a una marcatura CE con standard più stringenti rispetto alla normativa attualmente in vigore, ha infatti reso necessaria una ricertificazione di quasi tutti i prodotti sul mercato secondo le nuove regole.

Le nuove e più stringenti richieste dettate dal Regolamento hanno rallentato da un lato l’operato dei fabbricanti nel sottomettere le documentazioni richieste e dall’altro degli Organismi notificati preposti al rilascio della certificazione per la commercializzazione. L’originale scadenza, maggio 2024, avrebbe introdotto un rischio concreto per pazienti e professionisti di non avere prodotti utilizzabili, di non poter accedere all’innovazione o di cadere in mano a fornitori che vendono prodotti non conformi, ottenuti tramite importazioni o mercati secondari.

Ne abbiamo discusso insieme a Giulia Magri, responsabile Quality&regulatory di Confindustria dispositivi medici (l’intervista è stata rilasciata prima dell’approvazione da Parte della Commissione europea della proroga  al 31 dicembre 2027 per i prodotti appartenenti alle classi di rischio più elevate e al 31 dicembre 2028 per quelli a rischio medio e basso N.d.R.).

«Il Regolamento prevede dei periodi transitori la cui scadenza sarà a maggio 2024 (ora prorogata N.d.R.). In questo periodo sono quindi in atto tutte le ricertificazioni dei prodotti europei. La Commissione europea recentemente ha aggiornato i dati riportando le scadenze dei dispositivi che sono oggetto di ricertificazione dal 2022 al 2024. Si parla di circa 1.200 certificati scaduti nel 2022, 4.300 che scadranno nel 2023 e circa 17.000 con scadenza nel 2024. In realtà questi numeri includono molti più prodotti perché un certificato può sottendere diversi dispositivi medici.

Siamo di fronte a un collo di bottiglia dovuto al fatto che ci sono tanti certificati in scadenza da rinnovare e la capacità di tutta l’infrastruttura non è tale da consentire la ricertificazione di questi prodotti nei tempi utili. L’industria è stata la prima farsi portavoce di questa criticità ma ormai l’intera Europa e tutti gli attori coinvolti sono pienamente consapevoli del problema, inclusi gli Organismi notificati, enti terzi designati dalla Commissione europea proprio per certificare i prodotti secondo il nuovo Regolamento. Il problema è ancora più complesso di così: oltre ai prodotti che devono essere ricertificati, il rallentamento rischia di investire anche i prodotti innovativi che sono in arrivo».

Il rischio è quello di shortage?

Si, il rischio è concreto. Non riuscire infatti a ricertificare dei dispositivi esistenti e a permettere l’ingresso nel mercato di dispositivi innovativi porterà da un lato all’assenza di prodotti medicali a diversi livelli nei sistemi sanitari europei, e dall’altro impedirà al progresso tecnologico di migliorare la salute europea. L’innovazione rischia di lasciare l’Europa: l’incertezza di questo periodo storico può rendere, infatti, più attrattivi per l’industria altri mercati.

Perché si parla di collo di bottiglia?

Un problema certamente grande e riconosciuto da tutti, anche dagli stessi Organismi notificati, è la capacità degli stessi di far fronte alla domanda. Capacità intesa come capability, ovvero come disponibilità di risorse da poter dedicare a questa attività di certificazione. I Regolamenti, di fatto, ampliano i requisiti regolatori a cui i dispositivi medici prodotti devono rispondere e alzano l’asticella dei requisiti già noti.

Tutto questo si traduce in tempi di certificazione più lunga. Inoltre, in Europa, ci sono 36 Organismi notificati, un numero più basso rispetto a quelli presenti con le precedenti direttive, che tuttavia si trovano a dover dover riemettere entro il 2024 circa 24.000 certificati. Un altro problema che era stato evidenziato dalla stessa Commissione europea in una indagine svolta tra gli Organismi notificati è lo stato di preparazione delle documentazioni tecniche che sono sottoposte dal fabbricante. Come dicevo, molti requisiti sono nuovi e sono nuovi per tutti, per cui bisogna ancora far chiarezza e certamente lo stato delle domande presentate può presentare delle lacune dovute alla capacità o meno di interpretare le richieste dei Regolamenti.

In questo contesto i fabbricanti di piccole dimensioni hanno certamente faticato di più, avendo meno risorse interne su cui contare. Si parla di un gran numero di imprese visto che, come noto, il settore medicale dei dispositivi medici è in larga parte costituito da imprese medio-piccole o da start-up. Proprio per questo è stato richiesto al gruppo di coordinamento europeo di mettere a disposizione specifiche linee guida e documenti interpretativi sui quali i fabbricanti si possono appoggiare per produrre il proprio fascicolo (vedi tabella).

Quali sono gli aggiornamenti da parte dell’Europa circa la presa in carico e ricerca di soluzioni per questo problema?

Il 9 dicembre si è tenuta la riunione del Consiglio occupazione, politica sociale, salute e consumatori (Epsco) tra i cui punti all’ordine del giorno nella sezione Salute era prevista l’informazione da parte della Commissione europea in merito alla transizione verso il Regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici. I ministri della Salute hanno riconosciuto le sfide urgenti di attuazione del Regolamento sui dispositivi medici e l’impatto sulla disponibilità dei dispositivi medici e sulla qualità dell’assistenza medica per i pazienti europei, supportando la necessità di apportare delle modifiche al testo del Regolamento 745 per quanto concerne le disposizioni transitorie.

Il passo successivo prevede l’elaborazione da parte della Commissione europea di una proposta che specifichi come si intende modificare il Regolamento sui dispositivi medici e a quali condizioni. Tale proposta è stata resa pubblicamente disponibile nei primi giorni del 2023 e contiene una serie di soluzioni per la modifica dell’art- 120 dell’MDR, tra cui l’estensione delle disposizioni transitorie dell’MDR fino al 2027 per i dispositivi ad alto rischio ed al 2028 per quelli a medio e basso rischio e la rimozione del cd. periodo di sell-off (art. 120(34) MDR e art. 110(4) IVDR), a fronte del soddisfacimento di specifiche circostanze.

Proposte interessati, che adesso devono essere discusse e approvate dal Parlamento europeo e dal Consiglio affinché siano pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione e, quindi, possano diventare effettive. Sicuramente i prossimi mesi saranno centrali per la definizione del futuro del settore.

Documenti e siti utili per la presentazione di un fascicolo tecnico