L’importazione di principi attivi da Singapore verso l’Unione europea si prepara a un cambiamento documentale preciso: con l’inclusione del Paese nell’elenco europeo dei sistemi regolatori riconosciuti come equivalenti, viene meno il requisito della conferma scritta previsto per gli API provenienti dai Paesi non inclusi nell’elenco.
La novità riguarda il modo in cui l’UE riconosce la vigilanza esercitata dall’autorità del Paese produttore. Per le aziende farmaceutiche, la conseguenza è una semplificazione da inserire nel sistema di gestione degli approvvigionamenti, mantenendo distinti il riconoscimento del sistema nazionale e la valutazione del singolo fornitore.
Il riconoscimento e le date da distinguere
La decisione di esecuzione (UE) 2026/2347 modifica l’allegato della decisione 2012/715/UE, aggiungendo Singapore all’elenco dei Paesi terzi con un quadro regolatorio e attività di controllo sugli API che assicurano una protezione della salute pubblica equivalente a quella europea.
Decisione di esecuzione (UE) 2026/2347
L’atto reca la data del 23 ottobre 2026, è pubblicato nella Gazzetta ufficiale del 26 ottobre ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, quindi il 15 novembre 2026.
La Commissione ha comunicato il riconoscimento il 28 ottobre. La valutazione è partita dalla richiesta presentata da Singapore nel febbraio 2025 e ha compreso l’esame della documentazione della Health Sciences Authority (HSA) e una verifica sul posto del sistema regolatorio. È dunque una valutazione che riguarda anche la capacità di controllo e applicazione delle regole.
Per chi gestisce le importazioni, il riferimento temporale da utilizzare nelle procedure è l’entrata in vigore dell’atto. La pubblicazione di una notizia istituzionale e l’applicabilità della misura sono passaggi distinti.
A che cosa serve la conferma scritta
Il quadro europeo sull’importazione di principi attivi per medicinali per uso umano è stato rafforzato dalla direttiva 2011/62/UE, che ha modificato la direttiva 2001/83/CE. L’articolo 46b prevede che gli API importati siano prodotti secondo standard GMP almeno equivalenti a quelli europei e, salvo le esenzioni previste, accompagnati da una conferma scritta dell’autorità competente del Paese terzo.
La conferma attesta l’equivalenza degli standard applicabili al sito e l’esistenza di controlli regolari, rigorosi e trasparenti, con un’effettiva applicazione delle GMP. L’inclusione del Paese nell’elenco previsto dall’articolo 111b consente l’esenzione da questo requisito documentale.
Le Q&A della Commissione chiariscono inoltre che il documento viene rilasciato per lo stabilimento e per i principi attivi che vi sono prodotti, anziché essere emesso separatamente per ogni lotto. Ogni spedizione soggetta al requisito deve esserne accompagnata; è ammessa una copia quando l’originale è ancora valido.
Il riconoscimento del Paese e la qualifica del fornitore
L’obbligo di utilizzare principi attivi fabbricati secondo GMP continua a valere. Il riconoscimento consente di fare affidamento sul sistema pubblico di vigilanza per lo specifico meccanismo di importazione; la conoscenza della filiera rimane un’attività aziendale essenziale.
Il capitolo 5 delle EU GMP richiede che selezione, qualifica, approvazione e mantenimento dei fornitori di materiali di partenza siano documentati nel sistema qualità. Per gli API prevede audit presso produttori e distributori e una valutazione della filiera proporzionata al rischio.
Nella pratica, riconoscimento nazionale e approvazione del fornitore rispondono a domande diverse. Il primo riguarda la capacità dell’autorità di sorvegliare la produzione. La seconda considera il rapporto concreto tra un sito, un materiale e l’impiego previsto nel medicinale.
Un fornitore può operare in un Paese riconosciuto e richiedere comunque approfondimenti sui propri processi, sulla gestione dei cambiamenti o sulla capacità di assicurare continuità. Questi elementi devono essere valutati nel contesto della fornitura, insieme alle evidenze disponibili.
Conta dove il principio attivo viene fabbricato
Un punto particolarmente importante riguarda le filiere che coinvolgono intermediari o più Paesi. Le Q&A della Commissione precisano che, se l’API è fabbricato in un Paese A e importato nell’UE attraverso un Paese B, la conferma scritta deve provenire dal Paese in cui avviene la fabbricazione.
Il solo passaggio commerciale o logistico attraverso Singapore non basta quindi a ricondurre una fornitura al nuovo riconoscimento. Per valutare il regime applicabile occorre identificare il sito produttivo e ricostruire le operazioni effettuate.
Si immagini, per esempio, una società con sede a Singapore che commercializzi un API prodotto altrove. La sede del venditore, il luogo di spedizione e il sito di fabbricazione sono informazioni diverse. Confonderle può portare ad aggiornare impropriamente i documenti richiesti alla ricezione.
È un esempio di quanto la tracciabilità della supply chain incida anche sull’interpretazione di una semplificazione regolatoria. L’anagrafica commerciale deve poter dialogare con quella tecnica e con i documenti utilizzati dalla funzione qualità.
Una misura specifica sugli API
L’ambito della decisione è quello dei principi attivi destinati ai medicinali per uso umano. Il riconoscimento non costituisce un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali e non determina un’esenzione generale dai controlli sull’importazione del prodotto finito.
Le Q&A distinguono espressamente l’importazione degli API da quella dei medicinali finiti e chiariscono che il meccanismo della conferma scritta è indipendente dall’esistenza di accordi di mutuo riconoscimento, i cosiddetti MRA.
Per descrivere correttamente la novità è quindi opportuno parlare di riconoscimento dell’equivalenza del sistema di vigilanza sugli API, evitando di estenderne gli effetti ad attività o prodotti diversi.
Come tradurre la novità nelle procedure aziendali
Un aggiornamento utile può partire dalla mappatura degli API effettivamente fabbricati a Singapore, distinguendoli da quelli acquistati attraverso operatori con sede nel Paese. Su questa base è possibile identificare le procedure e le liste di controllo che richiamano la conferma scritta.
La modifica dovrebbe rendere espliciti la base giuridica, la decorrenza e l’ambito dell’esenzione. È inoltre ragionevole verificare che i sistemi informativi e le istruzioni di ricezione non continuino a richiedere automaticamente un documento divenuto superfluo per le forniture interessate.
In parallelo, il riesame deve preservare la distinzione tra documentazione regolatoria d’importazione ed evidenze utilizzate per qualificare il fornitore. In questo modo la semplificazione può essere applicata senza generare incertezze su quali controlli siano stati aggiornati e per quale ragione.
La diversificazione richiede anche capacità industriale
Sul piano industriale, il riconoscimento può ridurre un ostacolo amministrativo nell’accesso a fornitori localizzati a Singapore. La decisione, da sola, non dimostra però che esistano capacità disponibili per un determinato API né che una nuova fonte sia già utilizzabile nel processo del cliente.
La possibilità di diversificare va valutata considerando disponibilità del materiale, caratteristiche qualitative, tempi di qualificazione, implicazioni regolatorie e dipendenze a monte. Anche due produttori geograficamente distinti possono condividere un intermedio o una materia prima critica.
Il valore della novità sta quindi nella possibilità di costruire rapporti di fornitura con un passaggio documentale in meno, all’interno di un quadro di vigilanza riconosciuto. Per l’azienda, la decisione resta legata alla conoscenza del prodotto e della filiera: dove viene fabbricato l’API, da chi dipende quella produzione e quali evidenze ne sostengono l’affidabilità.
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