In data 26 aprile 2023 la Commissione Europea ha fatto uscire la nuova proposta della legislazione farmaceutica dell’UE, la più importante riforma da vent’anni.
Questa revisione è stata fortemente voluta per migliorare la disponibilità e l’accessibilità, anche in termini economici, dei medicinali, sostenendo l’innovazione e la protezione ambientale ad oggi di vitale importanza. Oltre alla riforma, la Commissione Europea ha presentato anche una proposta inerente alla resistenza antimicrobica, un problema contro cui è necessario intensificare la lotta.
Tra le varie problematiche che al momento il sistema della salute si trova ad affrontare, e che cambieranno con la messa in atto della nuova riforma, ci sono sicuramente esigenze mediche non soddisfatte, prezzi elevati per i trattamenti innovativi e ritardi, se non addirittura carenze, nell’approvvigionamento dei medicinali. Anche la burocrazia ha bisogno di una svolta, velocizzare e semplificare le procedure andando verso una trasformazione digitale maggiore e aprendosi alle nuove tecnologie. L’impatto ambientale, non ultimo per importanza, necessita di essere fortemente ridotto pertanto la produzione dei medicinali dovrà essere in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.
Fatta chiarezza su quali siano i problemi attuali, vediamo nel dettaglio quali sono gli obiettivi principali che la revisione mira a conseguire:
- Garantire a tutti i pazienti nell’intera UE un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e accessibili, creando un mercato unico europeo
- Investire nell’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa
- Ridurre gli oneri amministrativi, snellendo la burocrazia e velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che giungano velocemente al paziente
- Migliorare la disponibilità dei medicinali in ogni paese europeo senza distinzioni
- Contrastare la resistenza antimicrobica
- Migliorare l’impatto ambientale che i medicinali hanno sul nostro pianeta.
Al fine di conseguire con successo tutti questi obiettivi, la riforma interessa l’intero ciclo di vita dei medicinali e prevede nuovi importanti incentivi per incoraggiare le aziende a mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell’UE, cercando di soddisfare tutte le esigenze mediche. Sarà anche facilitata la distribuzione di medicinali generici e biosimilari per venire incontro ad esigenze economiche differenti e saranno inoltre introdotte misure di maggiore trasparenza dei finanziamenti pubblici per lo sviluppo farmaceutico.
Sul fronte dell’innovazione la riforma non sarà da meno, creando un contesto normativo favorevole allo sviluppo di nuovi medicinali e al riposizionamento di quelli esistenti. L’agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà un miglior sostegno normativo e scientifico ai reparti di ricerca e sviluppo, saranno accelerate le valutazioni scientifiche e l’autorizzazione da parte dell’EMA, mantenendo sempre in vigore i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia per l’autorizzazione dei medicinali.
Verranno affrontate le carenze di medicinali e sicurezza dell’approvvigionamento, stabilendo un elenco UE dei medicinali critici e aggiornando i piani di prevenzione delle carenze e verranno applicate migliori prescrizioni per limitare le conseguenze negative dei farmaci sull’ambiente e sulla salute pubblica.
Nella nuova riforma un capitolo fondamentale è quello relativo alla resistenza antimicrobica, che verrà affrontata con un approccio “One Health”, che coinvolge la sanità umana, la salute animale e quella dell’ambiente. La proposta sostiene un uso prudente e moderato degli antimicrobici promuovendo elevati livelli di prevenzione delle infezioni; inoltre verrà incentivata la consapevolezza del pubblico, l’istruzione e la formazione dei professionisti del settore in merito all’uso degli antibiotici.
La proposta di revisione dell’attuale legislazione farmaceutica è ambiziosa, e mette in atto una strategia in risposta alle sfide cui deve far fronte attualmente il settore farmaceutico dell’Unione Europea.
