Sistema nazionale di verifica del farmaco

A partire dal 9 febbraio 2025, l'Italia dirà addio al sistema di sicurezza basato sui bollini sui medicinali, adottando il nuovo sistema Datamatrix, conforme alle direttive dell'Unione Europea. Questo cambiamento mira a potenziare la lotta alla contraffazione e facilitare la circolazione dei medicinali all'interno dello spazio comunitario. La transizione vedrà un ruolo chiave della NMVO, organizzazione nata per garantire la tracciabilità dei farmaci nel Paese

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Come è noto, l’Italia è riferimento europeo per l’efficacia nel contrastare i crimini farmaceutici (ne abbiamo parlato in questo articolo). Grazie alla preesistente adozione del sistema basato sui bollini dei medicinali, il nostro Paese ha goduto di una proroga all’applicazione della  Direttiva sui medicinali falsificati (2011/62/UE) (che modifica la Direttiva 2001/83/CE), ma ormai il passaggio al Datamatrix è imminente. Nella Legge del 21 febbraio 2024, n. 15 il Governo si impegna a emettere entro un anno i decreti attuativi per allineare le leggi italiane alla direttiva europea, introducendo misure specifiche per assicurarsi che, entro il 9 febbraio 2025, tutti i medicinali abbiano un codice identificativo unico e un sigillo di sicurezza antimanomissione, dando alle aziende produttrici il tempo sufficiente per aggiornarsi tecnologicamente e rispettare le nuove norme.

La transizione verso il Datamatrix

Dopo anni di affidamento al sistema dei bollini, l’Italia è quindi pronta per un significativo aggiornamento nella tracciabilità e sicurezza dei farmaci. La decisione – che si inserisce in un contesto più ampio di misure contro la contraffazione – segue l’impegno assunto a livello europeo per garantire che tutti i medicinali circolanti nello spazio comunitario siano dotati di un codice Datamatrix, che contiene dati cruciali per la sicurezza del farmaco, dalla sua identificazione alla data di scadenza.

Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS)

Con l’obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti imponendo ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e ai produttori di mettere in atto un sistema che impedisca ai medicinali falsificati di entrare nella catena di fornitura legale, è stato istituito il sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS) che dovrebbe garantire l’autenticità dei medicinali mediante una verifica end-to-end.

I produttori possono caricare gli identificatori univoci tramite l’Hub Europeo; la verifica dei medicinali avverrà nei sistemi nazionali di verifica dei medicinali. Gli standard tecnici e di qualità generali – quali l’interoperabilità del sistema, la proprietà e l’accesso ai dati – sono stati concordati dagli stakeholder basandosi su principi mutualmente approvati e compatibili con i requisiti della Direttiva sui medicinali falsificati (FMD).

I prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione della FMD sono generalmente tutti farmaci soggetti a prescrizione con alcune eccezioni, come specificato nel Regolamento Delegato (UE) 2016/161. Sebbene i prodotti non soggetti a prescrizione non rientrino in gran parte nell’ambito di applicazione, esistono alcune eccezioni e altre possono essere definite per mercato dalle autorità nazionali competenti.

Verifica del punto di erogazione dei farmaci

In sostanza, i produttori saranno tenuti a stampare un codice Datamatrix, che incorpora un identificatore univoco (UI) e ad applicare un dispositivo antimanomissione sulla confezione esterna di tutti i medicinali per ogni singola confezione di vendita. Al momento della distribuzione, il medicinale verrà scansionato, controllato e verificato per l’autenticità rispetto a un archivio nazionale (o sovranazionale). Se l’interfaccia utente sulla confezione corrisponde alle informazioni nell’archivio, la confezione viene disattivata e fornita al paziente. Altrimenti, se è presente un avviso relativo alla confezione, il sistema lo evidenzierà come evento eccezionale e il prodotto non verrà fornito al paziente. Sarà quindi necessaria un’indagine per determinare se la confezione è stata falsificata o meno.

Introduzione alle responsabilità nazionali

Con riferimento al Regolamento Delegato (UE) 2016/161 nel suo Art. 32, la Commissione Europea indica quale struttura dovrebbe adottare il sistema di repository. Pertanto, esso sarà composto da un router centrale di informazioni e dati (l’Hub Europeo) e da repository che servono il territorio di uno o più Stati membri. Tutti questi archivi dovranno essere connessi all’EU-Hub.

Pertanto, ogni Paese europeo (dell’Unione Europea, dello Spazio Economico Europeo e della Svizzera) deve implementare un Sistema Nazionale di Verifica dei Medicinali (NMVS) che sarà istituito e gestito da un’Organizzazione Nazionale di Verifica dei Medicinali (NMVO).

Lo scopo principale dell’NMVS è quello di fungere da piattaforma di verifica che le farmacie o altri soggetti registrati, come grossisti, medici che effettuano autoprescrizioni o farmacie ospedaliere, utilizzeranno per verificare l’autenticità di un prodotto.

Gli obiettivi principali di un NMVS

• Conservare i dati rilevanti sulla serializzazione del prodotto per il mercato nazionale.
• Ricevere dati di serializzazione di prodotti nuovi/rivisti dall’hub UE.
• Fungere da piattaforma di verifica per farmacie o altri soggetti registrati come grossisti e ospedali per certificare l’autenticità di un prodotto.
• Fungere da piattaforma per i grossisti nel caso di applicazione da parte degli Stati membri dell’art. 23 DR, per contrassegnare una confezione di prodotto come dismessa prima di consegnarla al paziente.
• Fungere da piattaforma per i grossisti per contrassegnare una confezione di prodotto come “dismessa”, ad es. “esportato fuori dall’UE”

Organizzazione nazionale per la verifica dei medicinali (NMVO)

A eccezione di Italia e Grecia, per implementare il sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS), tutti i sistemi nazionali di verifica dei medicinali (NMVS) erano stati collegati all’hub UE prima del 9 febbraio 2019, data di inizio della fase operativa.

In Italia, che lavora in deroga alla Direttiva, l’organismo no-profit NMVO Italia Scrl è stato istituito dalle associazioni della filiera del farmaco il 17 gennaio scorso.

Firmatari dell’atto costitutivo sono stati i presidenti delle otto sigle dei soci fondatori: per i distributori intermedi Federfarma Servizi (Antonello Mirone) e ADF Associazione distributori farmaceutici (Walter Farris); per i produttori Farmindustria (Marcello Cattani) ed Egualia (Enrique Hausermann), per i Farmacisti Federfarma (Marco Cossolo) e Assofarm (Luca Pieri); per gli importatori paralleli AIP (Laura Belli) e AIM (Dario Spinosa). Il Consiglio di Amministrazione della società è presieduto da Massimo Gaiotto di Farmindustria.