Parental Drug Association (PDA), associazione internazionale che annovera oltre 10.000 membri provenienti dall’industria farmaceutica e biotecnologia mondiale, ha scelto AM Instruments come sede del prossimo evento Italy Chapter.
Un’opportunità senza precedenti!
Il 14 e 15 Marzo l’Headquarter AM Instruments di Limbiate si trasformerà per accogliere l’esclusivo congresso “Managing disinfection within an advanced CCS” dove, attraverso l’intervento di illustri rappresentanti dell’industria pharma, verranno approfonditi i temi più sfidanti relativi alla Contamination Control Strategy, in particolare la disinfezione.
Il recente Annex 1 indica requisiti chiari per la pulizia e la disinfezione, elementi chiave inclusi nella strategia di controllo della contaminazione (CCS) come processo olistico e obbligatorio per la produzione di prodotti sterili. Attraverso case study ed esempi di applicazioni concrete, si affronteranno tutte le tematiche legate alle misure di valutazione e mitigazione dei rischi considerando il potenziale impatto sulla qualità del prodotto sterile finale: l’obiettivo principale è dare ai partecipanti le risposte per creare uno specifico programma di disinfezione e monitoraggio approvato dalla qualità e in grado di garantire la conformità richiesta.
L’evento conterrà altresì sessioni scientifiche tenute da esperti internazionali come Tim Sandle, Case Study delle aziende farmaceutiche che nell’ultimo anno hanno affrontato con successo il percorso di adeguamento al nuovo regolatorio (GSK, ThermoFisher, Pfizer, Stevanato Group), Istituzioni (AFI, PDA, AIFA); il tutto nel contesto produttivo di AM Instruments.
Le sfide
Gestione dei residui
La scelta del disinfettante deve tenere conto di alcuni fattori imprescindibili. Tra questi, i residui possono impattare su molte fasi della produzione in cleanroom: la loro presenza infatti può compromettere la qualità dei materiali e dei prodotti utilizzati causando ritardi nel rilascio del prodotto perché sia sottoposto ad ulteriori controlli, possibile scarto di lotti o lotti di prodotti richiamati. La presenza di residui rende necessario l’inserimento nelle procedure di gestione del controllo della contaminazione di un ulteriore passaggio per la rimozione degli stessi, determinando una riduzione del tempo dedicato alla produzione.
Razionalizzazione delle attività di pulizia e disinfezione
Durante l’incontro del PDA Italy Chapter, verrà approfondita l’applicazione della gestione del rischio di qualità delineata nel documento ICH Q9. Nello specifico, come ciò possa essere sfruttato per razionalizzare la frequenza delle attività di pulizia e disinfezione di ambienti classificati e superfici.
I processi
Le attività di controllo della contaminazione nei processi: il PDA porterà all’attenzione l’analisi del rischio nell’isotecnia così come nel confezionamento per la sterilizzazione e nel trasferimento rapido, offrendo soluzioni adeguate e in piena conformità con il nuovo Annex 1.
Contamination Control Strategy: Case Study
Questi temi saranno ovviamente inseriti nel contesto della Contamination Control Strategy, non solo a livello teorico ma attraverso Case Study da parte delle aziende farmaceutiche che hanno raccolto la sfida Annex 1 e hanno intrapreso un percorso di adeguamento di successo. Tra queste Pfizer, ThermoFisher, GSK.
La sostenibilità
Non ultimo un tema di grande attualità, ovvero la sostenibilità. Come conciliare l’efficacia dei biocidi con l’esigenza di sostenibilità alla quale tutti siamo chiamati?
La produzione
Durante il PDA Italy Chapter sarà possibile visitare inoltre gli impianti produttivi di AM Instruments come casi studio elencati nell’Allegato 1.
La scelta di AM Instruments come ospite dell’evento infatti, conferma l’eccellenza della realtà brianzola nel panorama del controllo della contaminazione.
L’azienda, grazie al programma GMP Consistent, da sempre attua una cultura della qualità realizzando una sinergia di processi operativi, obiettivi e risultati con l’industria Life Sciences. Con due reparti produttivi in cleanroom Pharmaclean® dedicati alla produzione personalizzata di sistemi di confezionamento per i processi di sterilizzazione, e un’area, AMTech, dedicata alla progettazione e realizzazione di impianti LAF, sistemi di monitoraggio e biodecontaminazione, AM Instruments è la sede ideale della due giorni PDA.
