La regolamentazione nel settore del packaging farmaceutico tocca aspetti come sicurezza, igiene, qualità e precisione, e impone standard estremamente elevati al fine di tutelare l’utente.
Tra le numerose prerogative del confezionamento, la prima ed essenziale riguarda la protezione del prodotto dalle influenze esterne (luce, umidità, ossigeno, contaminazione biologica, danno meccanico). Il contenitore deve inoltre essere compatibile con il prodotto: è infatti essenziale che il prodotto non sia modificato dal packaging, e viceversa. La scelta del materiale di packaging viene testata per stabilità e compatibilità – quasi come se fosse essa stessa il prodotto medicinale – con rigorosi controlli di qualità fin dalle fasi molto precoci di sviluppo. Garantire la sicurezza è infatti un aspetto essenziale del packaging.
L’esempio classico riguarda naturalmente i tappi con chiusura a prova di bambino, di cui sono state sviluppate diverse versioni fin dagli anni ’60 negli Stati Uniti. In questo modo, grazie alla confezione, si sono ridotti i casi di avvelenamento accidentale. Oggi è una normale procedura eseguita in tutto il mondo, codificata in norme e linee guida, con test obbligatori specifici.
Ma ogni medaglia ha il suo rovescio. Se da un lato la chiusura di sicurezza evita aperture indesiderate, d’altra parte potrebbe essere difficilmente utilizzabile da pazienti anziani o con patologie che impediscono di esercitare la forza o la precisione necessaria. Accade allora che alcune tipologie di pazienti preferiscano acquistare confezioni di prodotti con aperture tradizionali, se disponibili. I cambiamenti demografici, come il crescente numero di persone anziane, pongono dunque nuove sfide ai progettisti di packaging. In base alla tipologia di farmaco occorre considerare qual è la categoria di soggetti che può averne maggiormente bisogno e valutare caso per caso quale apertura è più opportuna (sempre al fine di facilitare l’utilizzatore senza venir meno alle caratteristiche di sicurezza).
Assistenza al paziente
Oltre alla basilare funzione di protezione del prodotto il packaging riveste anche un significativo ruolo di comunicazione con l’utente e di facilitazione al corretto utilizzo. Comunica sia con materiale scritto (foglietto illustrativo ed eventualmente inserti di altro tipo), sia con la confezione stessa, che avrà una certa forma, si aprirà in un certo modo, avrà un certo colore. Una buona progettazione generale della confezione diventa un fattore centrale nel far sentire il paziente a proprio agio con il prodotto, e questo ha conseguenze positive.
Il packaging e l’etichettatura possono inoltre aiutare a rafforzare le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista. Da questo punto di vista il packaging diventa un aiuto per garantire la compliance.
Per contro, un packaging non accurato può portare a errori di assunzione del prodotto. Se un farmaco è in commercio in diversi dosaggi sarebbe opportuno differenziare il loro confezionamento secondario, per esempio con un codice colore, o comunque evidenziando il dosaggio in modo molto evidente e di immediata lettura. Può perfino essere l’autorità regolatoria a chiedere modifiche di questo tipo, se riceve segnalazioni in proposito.
O pensiamo al caso di un’azienda che immette sul mercato un nuovo prodotto ricalcando il nome di un precedente prodotto di successo, ma con una diversa via di somministrazione. C’è un notevole rischio che gli utenti abituati al primo prodotto utilizzino la stessa via di somministrazione del prodotto già noto, con conseguenze e rischi più o meno gravi a seconda dei casi, ma quasi sicuramente con efficacia ridotta, se non nulla. E ricordiamo che in farmacovigilanza la mancanza di efficacia è considerata un evento avverso.
Un esempio di packaging farmaceutico: la soluzione parenterale
Un caso in cui è l’integrità del prodotto a essere garantita dal packaging è quello della soluzione parenterale. Il contenitore di vetro dispone di chiusura con elastomero (accuratamente selezionato in base al tipo di prodotto contenuto nel flacone) tenuto in posizione da un cerchio di alluminio. Questa modalità infatti minimizza le possibili contaminazioni e rende l’utilizzo sicuro, senza pregiudicare la facilità di utilizzo anche per i non professionisti. Per inciso, la scelta di un tipo di gomma sbagliato potrebbe risultare incompatibile con un dato prodotto, o non garantire la sterilità. Per affermare che una chiusura in gomma è adatta a un dato prodotto occorrono studi di stabilità, e devono essere soddisfatti i requisiti richiesti dalle farmacopea del luogo in cui il prodotto sarà commercializzato.
User friendly
Esercitare creatività nel packaging farmaceutico non è sempre facile, dovendo rispettare regole molto rigide e tener conto anche della filiera industriale di produzione e di distribuzione. Ma, oltre a tutte le esigenze pratiche e di sicurezza che deve soddisfare, al packaging si chiede sempre più spesso di essere anche user friendly.
Il packaging d’altra parte evolve di pari passo con la formulazione dei prodotti. La via di somministrazione di un prodotto a volte può cambiare, per andare incontro a esigenze di usabilità. Nuove formulazioni naturalmente richiedono packaging adeguati. Qualche esempio comprende gli stick pack per polvere orosolubile, i sacchetti per soluzione orale da ricostituire in acqua, i tubi di alluminio per compresse masticabili.
Un altro modo in cui il packaging farmaceutico può mettersi al servizio dell’utente riguarda i prodotti monouso, o comunque forniti nella quantità esatta, per evitare avanzi. Un collirio potrà dunque essere fornito in confezione singola, al fine di evitare contaminazioni batteriche dopo l’apertura. Un antibiotico potrà essere confezionato nella giusta quantità per la terapia, al fine di limitare i costi ed evitare abusi che potrebbero contribuire all’antibiotico-resistenza.
Negli ultimi anni, packaging ‘amico’ significa anche avere la possibilità di poterlo facilmente avviare al riciclo o a un corretto smaltimento in modo che non sia inquinante. La sensibilità del pubblico si è molto evoluta in questo senso.
Le stesse considerazioni di usabilità si possono fare per il farmaco veterinario. In questo caso non è il paziente a utilizzare il prodotto ma un caregiver. Avere ad esempio il prodotto in una grossa siringa a vite graduata (anziché in un semplice tubetto) può facilitare la somministrazione della giusta quantità. A patto che sia chiaro come si usa la siringa e come misurare in modo esatto la quantità necessaria.
Chip in
I noti principi di usabilità, sicurezza, tracciabilità, vengono ribaditi e aggiornati ai tempi moderni e alle innovazioni tecniche disponibili, e assumeranno forme sempre nuove con lo smart packaging.
La digitalizzazione sta già trasformando – e in futuro trasformerà sempre più profondamente – l’industria del packaging farmaceutico. Dai processi ai servizi, dalle relazioni commerciali, ai controlli di contraffazione. L’integrazione di un chip nel confezionamento primario renderà possibile l’inserimento del prodotto in un ecosistema digitale complesso, che riguarderà tutti gli aspetti del prodotto stesso. A partire da una elevatissima automazione della filiera produttiva e distributiva, in cui sarà il packaging a controllare i macchinari. Un altro processo che risulterà facilitato è il monitoraggio remoto e complessivo della shelf-life del farmaco, per parametri come temperatura, umidità, irraggiamento luminoso. L’importanza sta ovviamente nel fatto che queste variabili potrebbero influenzare significativamente lo stato di conservazione e, in ultima analisi, l’efficacia del farmaco. Il chip potrà interagire con svariati dispositivi elettronici, compresi quelli del paziente.
A cosa servono i chip?
Esistono già applicativi che fondono il mondo fisico e quello digitale, fornendo informazioni organizzate sul prodotto da assumere. Per il tramite della confezione stessa il paziente potrà accedere facilmente a informazioni e supporto ai propri bisogni. Il packaging diventa un punto di accesso dell’utente al mondo digitale, a partire dalle modalità di somministrazione e di utilizzo. Con scopi molteplici, tutti basati sulla comunicazione con l’utente finale. Si potrà creare una rete di contatti immediati tra paziente, medico e produttore, con l’obiettivo finale di fornire servizi per migliorare l’aderenza del paziente alla terapia.
Gli applicativi associati ai chip, inoltre, potranno fornire diverse funzioni di facilitazione. Dal promemoria dell’orario di somministrazione fino all’ordine di una nuova confezione in farmacia prima che quella in uso sia terminata. Un altro vantaggio rilevante riguarda la possibilità per i produttori di gestire in modo più semplice i farmaci personalizzati.
In questo scenario complessivo da un lato il paziente ottiene più servizi ed è più assistito, dall’altro le aziende sono facilitate nella gestione di tutta la vita del prodotto e possono raccogliere dati generati dall’utente. L’analisi di tali dati potrà anche permettere di progettare nuovi servizi di valore aggiunto, in un sistema basato in maniera sempre crescente su feedback e integrazione.
Il packaging farmaceutico si evolve. Con la sua parte fisica e con la sua parte smaterializzata nella digitalizzazione diventerà un’interfaccia ancora più rilevante per il consumatore.
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