I dati pubblicati dall’Agenzia italiana per il farmaco nel suo consueto report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornato a ottobre 2023, confermano le tradizionali contraddizioni del settore nel nostro Paese.
Come emerge chiaramente anche dal nostro Osservatorio “Panorami equivalenti” sui farmaci generici e biosimilari, nonostante le indubbie potenzialità per il nostro sistema sanitario nazionale, farmaci generici e biosimilari sono soggetti a complesse dinamiche di mercato sulle quali incidono le normative, una certa diffidenza di consumatori e prescrittori, e dalle strategie di penetrazione del mercato.
I dati di Aifa confermano sia il potenziale per il risparmio, sia il permanere degli ostacoli che rallentano la completa adozione dei biosimilari da parte del mercato italiano.
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“PANORAMI EQUIVALENTI”
4 scenari
Nei primi dieci mesi del 2023, i risparmi ottenuti grazie all’utilizzo dei biosimilari in sostituzione degli originator risultano in flessione in termini di valore assoluto rispetto allo stesso periodo del 2022 ma in leggero aumento percentuale. Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, Aifa ha presentato anche due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.
Secondo il report, i risparmi ottenuti grazie ai biosimilari variano da 50 a circa 212 milioni, a seconda dei diversi scenario presi in considerazione che rappresentano una percentuale variabile dal 58 al 90%. Il calcolo del risparmio viene infatti effettuato considerando quattro differenti scenari, uno solo dei quali è rimasto sostanzialmente invariato, mentre gli altri tre presentano tutti riduzioni significative di valore.
Scenario 1: valorizzazione dei consumi con il prezzo medio nazionale
Per le Regioni che, nell’anno in corso, presentano un prezzo medio per confezione superiore alla media nazionale per una determinata molecola, si applica il prezzo medio nazionale per la valorizzazione dei consumi relativi. Il risparmio si calcola come differenza tra la spesa riportata nel sistema NSIS tracciabilità e la spesa stimata.
In questo caso i risparmi accumulati nel 2023 fino al mese di ottobre equivalgono a quasi 51 milioni di euro, solo 86mila euro più (+0,17%) di quanto registrato nello stesso mese di un anno fa e una identica percentuale (90%).
Scenario 2: minor prezzo medio tra biosimilare e originator
In questo scenario, per ogni Regione e per ogni specifica molecola, viene calcolato il minimo tra il prezzo medio medio dell’originale e quello medio del biosimilare. Questo valore viene poi applicato al totale dei consumi regionali per ciascuna molecola, considerando insieme sia l’originale che il biosimilare, al fine di calcolare la spesa corrispondente. Il risparmio economico si determina confrontando la spesa effettiva, registrata nel sistema NSIS di tracciabilità, con la spesa così calcolata.
I risparmi così calcolati nel 2023 ammontano a 61,5 milioni di euro contro gli oltre 75 milioni del 2022 (-18%) ma la percentuale è in leggero aumento (dall’86 all’88%).
Scenario 3: prezzo minimo regionale
Per ogni molecola, all’interno della categoria “originator + biosimilare”, si individua il prezzo medio regionale più basso dell’anno in corso. In seguito, si stima la spesa regionale per la stessa molecola, applicando il prezzo minimo individuato ai consumi rilevati. Il risparmio si calcola come differenza tra la spesa effettiva riportata nel sistema NSIS tracciabilità e la spesa stimata.
In questo scenario il risparmio sfiora i 180 milioni di euro, quasi 12 milioni di euro meno del 2022 (-6%) ma anche in questo caso la percentuale è leggermente migliore (65% dal 63% del 2022).
Scenario 4: il minimo dei minimi
In ogni Regione, per ogni molecola, si confronta il prezzo medio del biosimilare con quello dell’originator e si considera il più basso. A livello nazionale, si individua poi il prezzo minimo tra i prezzi minimi regionali così ottenuti. Per ogni Regione e per ogni molecola, si stima la spesa per la categoria “originator + biosimilare” moltiplicando i consumi rilevati per il prezzo minimo nazionale precedentemente determinato. Il risparmio si calcola come differenza tra la spesa effettiva riportata nel sistema NSIS tracciabilità e la spesa stimata.
Per lo Scenario 4, l’analisi rivela una diminuzione del risparmio stimato di circa 7,4 milioni di euro (da 220,2 a 212,8 milioni di euro), che si traduce in una riduzione percentuale del 3,38% e una percentuale identica al 2022 (58%).
