Generici e biosimilari a sostegno del SSN

I farmaci generici e i biosimilari permettono risparmi di spesa consistenti a un sistema sanitario già gravato da molti aspetti critici ma per sfruttarne il pieno potenziale nel nostro Paese è necessaria una rivoluzione culturale

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Quando si parla di sanità e del modello universalistico correlato al SSN non possiamo fare a meno di porci il grande tema della sua sostenibilità economica. Negli ultimi anni si sono levate sempre più voci preoccupate in relazione a questo fenomeno e più di un analista ravvisa nelle dinamiche di tipo economico, politico e demografico, l’addensarsi di una sorta di tempesta perfetta, in grado potenzialmente di portare il sistema al collasso. Le nuove inquietudini hanno profili precisi: quello della regionalizzazione sanitaria, del mancato turnover della classe medica, della diminuzione numerica degli specializzandi in alcuni settori e, soprattutto, dell’invecchiamento della popolazione, con aumento delle cronicità, dell’assistenza e della spesa sanitaria pro capite.
Nell’ultima legge di bilancio i soldi stanziati per la sanità (Fondo sanitario nazionale) hanno raggiunto quota 134,1 miliardi, con un incremento di 3 miliardi di euro rispetto al 2023 e con cifre a salire per il triennio successivo: si tratta di aumenti significativi e consistenti, in grado di cambiare lo scenario? Non sta a noi fare pronostici ma è immediatamente chiaro un fatto: riuscire a liberare risorse economiche significa procedere lungo la strada della salvaguardia del SSN così come è stato pensato, nonostante le trasformazioni avvenute nel tempo.

Il ruolo degli equivalenti per la sostenibilità del sistema

In un contesto tanto delicato e consapevoli della «coperta corta» in tema di possibilità economiche del Paese per la sanità, ecco che una riflessione importante viene da un mondo che – è il caso dirlo – vive un momento storico vivace e di prospettiva, come quello delle industrie farmaceutiche legate ai farmaci equivalenti e biosimilari. Non più gravati da costi legati a ricerca e sviluppo, i farmaci definiti un tempo generici e oggi – più opportunamente – equivalenti si sono ritagliati un ruolo fondamentale all’interno della biosfera economica collegata al mercato farmaceutico. Il saving generato dai farmaci equivalenti è di enorme importanza, se si pensa che già nel 2019 la spesa ospedaliera ha finanziato l’acquisto di 1,5 miliardi di unità minime frazionabili di medicinali, dei quali il 30% circa era rappresentato da equivalenti. 

Va anche considerato come l’industria italiana degli equivalenti e dei biosimilari (oltre alle value added medicine) sia una realtà solida, di grande importanza ed estremamente vivace.
«Si tratta di un’industria che conta 60 aziende attive sul territorio, tra multinazionali e nazionali – spiega Michele Uda, direttore generale di Egualia. – È  un tessuto industriale attivo, se pensiamo che oltre il 50% dei farmaci equivalenti vengono effettivamente prodotti nel nostro Paese. Per ciò che riguarda i medicinali equivalenti siamo in grado di servire fino all’80% delle aree terapeutiche, con particolare riferimento alle terapie croniche, che sono quelle che interessano la maggior parte della popolazione anziana la quale, peraltro, è spesso anche politrattata e può quindi gravare maggiormente sull’economia sanitaria. Ebbene, in questi 20 anni, cioè dal momento in cui i farmaci equivalenti sono entrati sul mercato, è stato possibile offrire opportunità terapeutiche sostenibili sia per ciò che riguarda la medicina del territorio, sia per quanto riguarda le terapie ospedaliere».
La realtà qui descritta riguarda intere aree terapeutiche, anche di prima linea: «Si tratta di un aspetto che è importante sottolineare per comprendere quale sia l’importanza del farmaco equivalente all’interno delle strutture ospedaliere. Possiamo infatti dire che tutte le prime linee di terapie, così come tutti i medicinali in area oncologica siano ormai farmaci equivalenti. Grazie all’arrivo degli equivalenti, l’accesso alle terapie nelle prime dieci patologie (in ambito UE) è aumentato di oltre il 100%».

Il problema culturale

Esiste però un problema legato ai farmaci equivalenti. Si tratta di un problema di fiducia del consumatore, che si esprime nel momento in cui il paziente è posto di fronte alla possibilità di scegliere l’equivalente al posto del farmaco branded. Qui ancora molto deve essere fatto pur nell’evidenza dei risultati che abbiamo appena descritto. Si tratta di una questione culturale che deve essere affrontata attraverso un’educazione al farmaco equivalente, spingendo sui concetti chiave di sicurezza ed efficacia. Creare una cultura del farmaco equivalente dovrebbe quindi diventare una priorità, se si vuole sfruttare appieno le possibilità date da questa opzione terapeutica.

Va anche ricordato come il grande tema non riguardi solo ed esclusivamente il consumatore, ma rimbalza tra i vari attori della sanità, coinvolgendo anche medici e farmacisti. Non tutti i clinici, solo per fare un esempio, sono disposti a sottoscrivere la piena equivalenza del farmaco non brandizzato con quello brandizzato. Permane quindi una zona grigia per cui viene meno un consenso generalizzato e trasversale da parte degli specialisti.

«Le differenze si vedono soprattutto in termini geografici – spiega Uda. – Il ricorso agli equivalenti è più spinto al nord del Paese e meno al sud, almeno in riferimento al panorama italiano. Questo fattore da un certo punto di vista sorprende perché il nord, generalmente più ricco e quindi con maggiori disponibilità da impiegare nella sanità, potrebbe con minore difficoltà ricorrere al farmaco branded. Al contrario, la mancanza di una cultura dell’equivalente penalizza le regioni che hanno minori risorse ostacolando di fatto anche l’accesso alle cure per quelle patologie croniche di cui abbiamo prima parlato».

Secondo i dati Egualia, che compie un monitoraggio costante relativamente alla spesa sanitaria degli italiani, possiamo quantificare il differenziale speso dai cittadini italiani tra farmaci branded ed equivalenti in circa un miliardo di euro. Si tratta di cifre che, alla luce di quanto detto a proposito della sostenibilità del Ssn, non sono di poco conto. Se alle cifre uniamo il fatto che sono proprio le regioni con minore disponibilità di spesa a investire meno sull’equivalente, ecco che possiamo comprendere quale sia l’importanza di un cambio di paradigma culturale su questo tema.

 

Uno scenario in evoluzione

«Se parliamo di cultura del farmaco equivalente, il discorso è estremamente complesso – sottolinea Uda. – Al di là del fatto che la dicitura generico (usata fino a non molti anni fa) è stata forse un po’ penalizzante perché da noi il termine inglese generics viene tradotto appunto con “generico” ma in questo modo assume una connotazione che non è più neutra ma diviene vagamente negativa (generico viene assimilato a un qualcosa di scarso valore, mediocre), devo dire che il problema non può certo essere ridotto a una questione semantica anche perché si è verificato solo in Italia e, quindi, dobbiamo pensare a un fatto culturale di più ampio respiro. Noi ci troviamo a dover fronteggiare un problema di fiducia del consumatore e l’Italia, da questo punto di vista, è spaccata in due. E non è nemmeno una questione di normativa, perché è la stessa sul territorio nazionale. Penso allora che sia importante aiutare in questo percorso le persone meno culturalmente disposte ad accettare cambiamenti, accompagnandole a scelte che diventano più convenienti anche da un punto di vista economico, senza avere ripercussioni sulla salute».

Va comunque aggiunto che lo scenario si sta evolvendo con grande rapidità. La questione infatti oggi investe i biosimilari (intesi come farmaci biologici) ma anche le value added medicine, con le operazioni di repositioning e repurposing per rispondere alle esigenze di nuove opzioni terapeutiche. Soprattutto per i biosimilari la situazione è profondamente diversa. In primo luogo il percorso regolatorio è stato successivo a quello degli equivalenti e la storia dei biosmilari è differente: contrariamente a quanto accade per gli equivalenti, siamo tra i primi Paesi per il loro utilizzo e abbiamo un sistema di acquisto di questi prodotti che sulla carta è innovativo, nonostante alcuni problemi a livello regionale, ma non abbiamo un tema di accettazione culturale (se non nei primi anni, ma avere disciplinato le procedure di acquisto ha consentito di regolarizzare e rendere più razionale il ricorso a questi prodotti, ferma restando la libertà di scelta del clinico).

 

Biosimilari a macchia di leopardo

«I biosimilari hanno generato un’economia di spesa importantissima su medicinali molto costosi che ha consentito di ottenere dei risultati importantissimi», ricorda Uda. «Hanno migliorato l’accessibilità a terapie innovative. Non dobbiamo però pensare che la situazione sia uniforme a livello nazionale. Anche qui ci sono alcune criticità che dobbiamo cercare di superare. Permangono infatti importanti fette di categorie di pazienti che non stanno accedendo a queste terapie per via di una mancata armonizzazione dei Pdta (Percorso diagnostico terapeutico assistenziale) a livello nazionale. In oncologia, dermatologia e gastroenterologia abbiamo una parte considerevole di pazienti (circa 100mila) che non vengono inviati a terapie con biosimilari per questioni puramente organizzative e non per mancata volontà o disponibilità del paziente. Per risolvere questo problema è indispensabile una fine opera di scouting per capire se stiamo trattando nel modo migliore tutti i pazienti che ne avrebbero bisogno e beneficio, in termini di qualità della vita e appropriatezza terapeutica. La norma nazionale indica un panel di opzioni terapeutiche tra quelle più convenienti, ma non è per questo detto che si debba ricorrere solo ed esclusivamente al farmaco più economico nel momento in cui il ricorso al biosimilare – che comunque garantisce un certo risparmio rispetto al biologico branded – si ripaga ampiamente in termini di contenimento della progressione di malattia, meno giornate lavorative perse per ricadute ed emergenze da trattare in ambiente ospedaliero. L’utilizzo del biosimilare, quando appropriato, garantisce risparmi sociali perché se blocchiamo la progressione della malattia non avremo una serie di costi indiretti correlati alle cronicità che colpiscono persone sovente nel pieno della potenzialità sociale e lavorativa. Queste spese, che vengono comunque sostenute dal Ssn, dovrebbero rientrare nel computo nel momento in cui si predilige un farmaco non biosimilare in nome del risparmio immediato. È comunque importante dire come, in questo caso, la differenza nord/sud del Paese scompare: il problema del mancato ricorso al biosimilare è a macchia di leopardo e non dipende quindi da un fattore culturale ma da altre dinamiche, che appartengono alle organizzazioni regionali e alle aziende sanitarie».