Le decisioni circa il prezzo dei biosimilari e il loro rimborso sono in capo ai singoli Stati. Nel contesto UE, Danimarca, Malta e Svezia si distinguono per non applicare un prezzo regolamentato ai biosimilari; lo stesso avviene in UK.
Laddove il prezzo è soggetto a regolamentazione, le politiche per definirlo ricadono, secondo quanto riportato dal report di Medicines for Europe, nei seguenti schemi.
Con External reference pricing (Erp), si intende un approccio che stabilisce il prezzo di ciascun biosimilare sulla base dei prezzi di riferimento dello stesso prodotto o di farmaci simili in altri Paesi, precedentemente identificati. Con formule differenti, questo sistema è piuttosto diffuso nell’est europeo (Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia, Repubblica Ceca, Romania, Bulgaria) e viene adottato anche nei Paesi Bassi, Grecia, Cipro, Slovenia, Croazia.
Una seconda modalità di pricing consiste nel ridurre il prezzo dell’originator di una percentuale definita. Si tratta di una politica diffusa in 16 stati UE nonché in Svizzera. La percentuale è ricompresa, a seconda dei Paesi, fra il 15% e il 50% al di sotto del prezzo dell’originator.
Alcuni sistemi predefiniscono un prezzo massimo per il biosimilare, un criterio che in alcuni Stati viene abbinato alla definizione della percentuale inferiore al prezzo dell’originator. Ci sono poi sistemi di negoziazione del prezzo dei biosimilari, fra i produttori e l’ente pagatore. La negoziazione è praticata come unico sistema di pricing solo in Germania, mentre viene adottata anche in concomitanza con altri sistemi nella maggior parte dei Paesi in cui è in vigore, Italia compresa. Medicines for Europe ritiene il
sistema Erp non appropriato per garantire prezzi competitivi nel mercato dei farmaci off-patent. (vedi anche l’intervista a Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe).
Approvvigionamento ospedaliero
Molti biosimilari sono dispensati in ambito ospedaliero, di conseguenza il loro acquisto è sottoposto a procedure di gara. Con l’eccezione di Germania e Svizzera, tutti i Paesi inclusi nel report hanno sistemi di gara, a carattere nazionale, regionale o di singoli ospedali o gruppi. Possono essere bandite da emanazioni dei governi, nazionali o regionali, oppure dagli stessi ospedali, con contratti che variano da uno a quattro anni. In Estonia, Paesi Bassi, Slovacchia, Spagna e a Cipro le gare possono essere svolte anche dai fondi di assicurazione sanitaria, che nel sistema ungherese sono l’unico attore che si occupa di questi acquisti. Il meccanismo delle gare assicura la stabilità del prezzo in 15 Paesi. Negli altri 11, invece, il prezzo di rimborso può subire variazioni successive; l’Italia è tra questi.
Per molti Paesi il prezzo è l’unico fattore considerato per selezionare il fornitore dei farmaci. Considerano invece anche altri fattori Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Malta, Polonia, Spagna, Svezia e UK: termini di pagamento, criteri di qualità, di valore sociale del fornitore e altri KPI.
Se le procedure di gara possono essere uno strumento che stimola la competizione, hanno anche alcuni svantaggi legati ai criteri di scelta non ben definiti. In particolare, il commento di Medicines for Europe evidenzia i rischi di un approccio che troppo spesso è basato solo sulla minimizzazione dei costi, che spinge gli attori in gara a offerte al ribasso, con scarsa attenzione alla certezza delle forniture e alla compatibilità ambientale delle produzioni. A questo contribuisce anche la natura delle gare, che prevedono un unico vincitore. Politiche di eliminazione delle barriere all’uso dei biosimilari potrebbero comprendere il monitoraggio delle scadenze di brevetto, per allineare i tempi di uscita delle gare, e un maggior contatto fra gli enti che acquistano e i prescrittori, affinché venga ottimizzato l’acquisto dei farmaci in funzione delle esigenze dei pazienti e il loro uso in funzione delle disponibilità.
La sfida del retail
La diffusione dei biosimilari può essere minore nel retail rispetto a quanto avviene negli ospedali, per la scarsità di linee guida per i prescrittori e la mancanza di opportune misure di ripartizione dei vantaggi associati al loro utilizzo. Questo potrebbe penalizzare le terapie biologiche destinate alla somministrazione fuori dagli ospedali, tra cui quelle gestite direttamente dai pazienti.
Per ridurre questa barriera, alcuni Paesi stanno considerando la misura della sostituibilità del farmaco biologico a livello delle farmacie, sulla base del principio di equivalenza delle opzioni terapeutiche, sancito in UE da Ema e Hma (Heads of medicine agencies), che stabilisce l’intercambiabilità fra il biosimilare approvato e il rispettivo originator.
La sostituzione è già attuata in Francia per alcuni di questi medicinali, previa comunicazione fra il farmacista e il medico prescrittore. Anche la Norvegia ha introdotto una misura di questo tipo. In altri Paesi europei, la pratica della sostituzione da parte del farmacista è piuttosto rara essendo al momento consentita per legge solo in Estonia e Paesi Bassi, in Polonia con svariate limitazioni, nonché in Lettonia e Malta, dove però non viene di fatto applicata; in Finlandia, infine, la possibilità di switch in farmacia potrebbe entrare in vigore nel 2024.
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