PDA Italy Chapter ha consegnato, durante la conferenza annuale del 2023 a Milano, uno dei due premi PDA Student Awards in palio, destinati ai migliori lavori di tesi di laurea magistrale, a Giorgia Frigerio.
Il contributo scientifico dal titolo Stabilità a breve termine di nanoparticelle lipidiche in siringhe pre-riempite è stato considerato innovativo poiché, all’inizio della campagna vaccinale di massa, ha sostenuto l’ipotesi che le dosi di vaccino possano essere preparate in sicurezza in un’area dedicata utilizzando una tecnica asettica e trasferite negli hub senza comprometterne la stabilità.
Abstract
Il mercato dei nanosistemi è in rapida crescita grazie agli indiscussi vantaggi in termini di efficacia e sicurezza; tuttavia, sorgono interrogativi sulla loro stabilità nel “mondo reale”. In particolare, sono disponibili pochi dati sulla stabilità a breve termine dei nanovettori quando caricati in siringhe monouso. Le siringhe pre-riempite sono generalmente preferite in quanto permettono di garantire la qualità microbiologica richiesta.
Obiettivo del presente lavoro di tesi è stato quello di fornire dei dati di stabilità di una dispersione di nanoparticelle lipidiche con mRNA (Comirnaty, Pfizer-BioNTech, RNA-LNP) ripartire in siringhe monouso e conservate a 2- 8 °C o 25 °C per almeno 5 ore. Infatti, al momento di questo studio non erano disponibili queste informazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC). Inoltre, per evidenziare la possibile ritenzione dei nanosistemi sul cilindro della siringa, sono stati preparati e conservati nelle stesse condizioni sperimentali anche nanovettori lipidici placebo (LN) caricati con una sonda fluorescente.
I risultati del DLS hanno evidenziato che le dimensioni delle RNA-LNP e delle LN fluorescenti variavano da 80 a 170 nm con un indice di polidispersione relativamente ridotto (PDI < 0,2). Queste caratteristiche sono state mantenute dopo la conservazione a 2-8 °C per almeno 5 ore in siringhe monouso costituite da materiali polimerici diversi, quali polipropilene e policarbonato. Solo l’agitazione meccanica ha causato l’aggregazione di LNP e la degradazione dell’mRNA. L’adsorbimento di LN sulla superficie del corpo della siringa è risultato molto basso. Ad esempio, dopo la conservazione di LN a 25 °C per una settimana, la quantità trattenuta era di circa 3 ordini di grandezza inferiore al numero di particelle presenti nella dose iniziale. Va inoltre evidenziato che la presenza di silicone per limitare gli attriti da corpo della siringa e pistone ha limitato la frazione di LN adsorbita.
Questi dati preliminari di stabilità possono essere utili nella pratica clinica quando la preparazione della dose e la somministrazione ai pazienti avviene in tempi e contesti diversi.
