Midazolam, opportunità di una formulazione orale a uso pediatrico

Lo studio "Il ruolo di midazolam e di una sua formulazione orale per procedure diagnostiche e terapeutiche in ambito pediatrico" pubblicato sulla rivista Clinico Economics evidenzia la presenza di bisogni medici non soddisfatti, legati alla difficoltà della somministrazione di midazolam e alla mancanza di una formulazione orale autorizzata a uso pediatrico e il parere favorevole dei clinici sull'opportunità di disporre di tale formulazione

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Midazolam, formulazione orale a uso pediatrico

In ambito pediatrico, la sedazione farmacologica per procedure diagnostiche e terapeutiche e come premedicazione antecedente l’anestesia costituisce un tema di interesse e oggetto di discussione, data la presenza di bisogni medici ancora insoddisfatti.

L’impiego di midazolam per la sedazione antecedente l’anestesia o l’analgosedazione procedurale pediatrica è ormai consolidato e considerato efficace e sicuro. Tuttavia, al momento, in Italia, per midazolam è autorizzata la sola formulazione per via iniettiva, verso cui è documentato il frequente rifiuto da parte del paziente pediatrico e la conseguente necessità di intraprendere azioni aggiuntive per portare a termine le procedure pianificate o di emergenza.

È inoltre documentato a livello ospedaliero l’impiego off-label di formulazioni estemporanee in soluzione di midazolam (fiale per uso e.v/i.m) per via orale in pazienti pediatrici. Anche in questo caso il successo della terapia può essere ostacolato dal gusto particolarmente amaro del farmaco, portando al rifiuto della soluzione/rigetto da parte del paziente, o a una scarsa collaborazione.

Bisogni medici insoddisfatti per pazienti pediatrici

Con l’obiettivo di raccogliere dati dalla pratica clinica reale in Italia, è stata creata una survey volta a trarre informazioni specifiche sull’analgosedazione in ambito pediatrico e sulle modalità e difficoltà di somministrazione del farmaco sedativo ai fini della procedura diagnostico/terapeutica o come preparazione all’anestesia. La survey è stata strutturata in dieci quesiti e somministrata da febbraio a luglio 2020 a clinici italiani provenienti da 19 centri dislocati su tutto il territorio nazionale.

I risultati della survey, con informazioni su 2.255 pazienti, hanno evidenziato la presenza di bisogni medici non soddisfatti per questi pazienti, legati alla difficoltà della somministrazione di midazolam e alla mancanza di una formulazione orale autorizzata a uso pediatrico.

Nello specifico, 1.732 (77%) soggetti sono stati trattati per pre-anestesia e 523 (23%) per intervento procedurale. Fra i pazienti in pre-anestesia 801 sono stati sottoposti a sedazione (325 <6 anni e 476 >6 anni) e 931 ad ansiolisi (329 <6 anni e 602 >6 anni). Fra i pazienti con sedazione procedurale (523) per 369 era stato previsto l’intervento elettivo, mentre i restanti 154 sono stati trattati in urgenza.

Di interesse il dato riguardante la difficoltà/ritardo nella somministrazione di midazolam, riportata nel 47% dei casi. Secondo quanto emerso dalla survey, infatti, a seguito della somministrazione difficoltosa, nel 39% dei casi si posticipa l’intervento, nel 32% dei casi si verifica un cambio di terapia e nel 29% dei casi si intraprende un’azione non farmacologica.

Auspicabile una formulazione orale autorizzata a uso pediatrico

La difficoltà della somministrazione di midazolam e alla mancanza di una formulazione orale autorizzata a uso pediatrico, rendono necessario il ricorso a formulazioni orali estemporanee off-label di midazolam e favorevole il parere dei clinici verso la somministrazione di una formulazione orale autorizzata a uso pediatrico.

La disponibilità di un simile medicinale consentirebbe di rispondere a importanti bisogni sanitari non soddisfatti, rappresentando un’efficace, appropriata e ben tollerata alternativa per una sedazione moderata prima di procedure terapeutiche o diagnostiche e come premedicazione prima dell’anestesia nel paziente pediatrico.

Lo studio

C. Del Corno, S. Di Matteo, G.M. Bruno, C. Martinotti, G.L. Colombo, Il ruolo di midazolam e di una sua formulazione orale per procedure diagnostiche e terapeutiche in ambito pediatrico, Clinico Economics, vol 15, ottobre 2020