Garantire la sterilità di un medicinale significa molto più che dimostrare la conformità di un processo o verificare il risultato di un controllo microbiologico. Significa costruire un sistema nel quale progettazione degli impianti, comportamento degli operatori, monitoraggio ambientale, gestione del rischio e qualità dei dati contribuiscano, ciascuno per la propria parte, alla prevenzione della contaminazione.
È un principio che l’industria farmaceutica conosce bene, ma che oggi assume implicazioni nuove. Le tecnologie di produzione evolvono, i processi diventano più automatizzati, i metodi analitici consentono di ottenere informazioni in tempi sempre più brevi e le aspettative regolatorie richiedono una capacità crescente di dimostrare l’efficacia delle misure adottate.
Il punto, quindi, non è soltanto controllare meglio. È comprendere come utilizzare tutte queste informazioni per prendere decisioni migliori.
Su questa prospettiva si sviluppa il Pharma Microbiology Congress 2026, congresso di cui MakingLife è Media Partner e organizzato da Pharma Education Center, in programma il 20 e 21 ottobre online e il 29 e 30 ottobre a Milano, presso l’NH Milano Congress Centre. Il titolo scelto per questa edizione, New Frontiers in Sterile Industry, anticipa un programma che mette in relazione requisiti GMP, innovazione tecnologica ed esperienza industriale.
La Contamination Control Strategy diventa un modello di gestione
Il primo tema affrontato dal congresso riguarda l’evoluzione della Contamination Control Strategy (CCS), introdotta dall’Annex 1 delle EU GMP come elemento centrale dell’approccio alla prevenzione della contaminazione nella produzione sterile.
La CCS non dovrebbe essere interpretata come un documento che riunisce procedure e controlli già esistenti. La sua funzione è rendere coerenti le misure adottate per prevenire e controllare i rischi microbiologici, particellari ed endotossinici o pirogenici, considerando le interazioni tra impianti, processi, materiali, personale e ambiente produttivo.
Il programma del congresso propone di guardare oltre la semplice implementazione dei requisiti, introducendo il concetto di CCS 2030: un modello di produzione sterile nel quale la strategia di controllo della contaminazione diventa parte integrante delle decisioni operative e del miglioramento continuo.
È una distinzione importante. Un sistema può essere formalmente conforme senza essere necessariamente maturo nella capacità di interpretare i propri risultati, riconoscere le criticità e verificare nel tempo l’efficacia delle misure di controllo.
A questo tema è dedicata la sessione inaugurale del 20 ottobre, con un intervento di Vanessa Figueroa sull’efficacia dimostrabile del controllo della contaminazione e un confronto moderato da Alan Moon, già ispettore senior GMDP della MHRA.
La discussione proseguirà attraverso esperienze industriali sull’applicazione dell’Annex 1, con contributi di professionisti di Merck, Philogen, Fresenius Kabi e Product Life Italia.
Pharma Microbiology Congress 2026 – New Frontiers in Sterile Industry
Il congresso, organizzato da Pharma Education Center, si svolgerà in modalità virtuale il 20 e 21 ottobre 2026 e in presenza il 29 e 30 ottobre 2026, presso l’NH Milano Congress Centre di Assago.
Il programma comprende sessioni tecniche, tavole rotonde, webinar dedicati alle tecnologie emergenti, workshop interattivi e occasioni di networking.
MakingLife è media partner dell’evento.
Monitoraggio ambientale: dal campionamento all’interpretazione dei dati
Uno degli ambiti nei quali questo cambiamento è più evidente riguarda l’Environmental Monitoring.
Il monitoraggio microbiologico degli ambienti classificati resta indispensabile per valutare le condizioni nelle quali si svolgono le operazioni produttive. Tuttavia, la raccolta dei dati non coincide automaticamente con la loro comprensione.
Frequenza e posizione dei campionamenti, scelta dei metodi, analisi dei trend e gestione delle escursioni devono essere coerenti con il rischio del processo e con la strategia complessiva di controllo della contaminazione.
Le tecnologie automatizzate e i sistemi digitali possono contribuire a rendere più tempestiva e strutturata la disponibilità delle informazioni. Ma introducono anche nuove esigenze di qualificazione, validazione e gestione dei dati.
Il congresso affronterà questi aspetti attraverso sessioni dedicate alle aspettative regolatorie, all’evoluzione dei metodi di monitoraggio e alla validazione dei sistemi di campionamento microbiologico.
Il tema tornerà anche nella giornata conclusiva, con applicazioni dell’intelligenza artificiale all’identificazione precoce della crescita microbica e soluzioni per integrare sensori, sistemi di monitoraggio e piattaforme di gestione della produzione.
La questione centrale rimane la stessa: quanto rapidamente un’informazione può trasformarsi in una decisione affidabile?
Metodi microbiologici rapidi: cambiare i tempi senza perdere affidabilità
Un altro tema del congresso riguarda l’adozione dei Rapid Microbiological Methods (RMM).
I metodi microbiologici tradizionali richiedono spesso tempi di incubazione che possono ritardare la disponibilità dei risultati. Le tecnologie rapide o alternative offrono la possibilità di anticipare alcune rilevazioni, migliorare il monitoraggio dei processi e intervenire più tempestivamente in presenza di risultati anomali.
La loro introduzione, tuttavia, non consiste semplicemente nella sostituzione di una tecnologia con un’altra.
Occorre dimostrare che il metodo sia idoneo allo scopo previsto, valutarne le prestazioni rispetto all’applicazione specifica e comprendere quali modifiche comporti nelle procedure operative, nella gestione delle deviazioni e nei criteri decisionali.
Il 29 ottobre, a Milano, una sessione sarà interamente dedicata alle prospettive e alle applicazioni dei metodi rapidi. Il confronto coinvolgerà, tra gli altri, Oleg Krut del Paul-Ehrlich-Institut e rappresentanti dell’industria farmaceutica, con l’obiettivo di approfondire sia le aspettative regolatorie sia le difficoltà di implementazione.
Un workshop proporrà inoltre l’analisi di un caso di contaminazione affrontato prima con un metodo tradizionale e poi con una tecnologia rapida, per evidenziare come la diversa disponibilità dei risultati possa modificare la gestione operativa dell’evento.
È probabilmente uno degli aspetti più interessanti dell’innovazione microbiologica: ridurre il tempo necessario per ottenere un risultato ha valore soprattutto quando permette di intervenire prima e con maggiore consapevolezza.
La digitalizzazione entra nella produzione sterile
Automazione, integrazione dei sistemi e disponibilità dei dati costituiscono un altro asse del programma.
Il 21 ottobre, una sessione dedicata alla trasformazione digitale della produzione sterile sarà introdotta da Raffaella Vaiani, Head of Digital Product Compliance and Strategic Consulting di LifeBee, società del gruppo PLG.
Tra gli interventi previsti, Marco Luchini approfondirà il passaggio dalle operazioni tradizionali a modelli produttivi connessi e basati sui dati, mentre Alessandro Bertoli di Factory Software AVEVA Select Italia affronterà il ruolo delle tecnologie digitali nella standardizzazione dei processi.
Una tavola rotonda prenderà inoltre in esame i risultati di indagini condotte da ISPE e PLG sullo stato della digitalizzazione industriale.
Per la produzione sterile, l’integrazione digitale pone questioni particolarmente rilevanti. La disponibilità di informazioni provenienti da sistemi diversi può migliorare la comprensione delle condizioni di processo, ma richiede architetture coerenti, dati affidabili e responsabilità chiaramente definite.
L’obiettivo non è moltiplicare le informazioni raccolte, bensì renderle utilizzabili per il controllo del processo, la gestione del rischio e il miglioramento delle prestazioni.
Il confronto con le autorità regolatorie
L’innovazione tecnologica, da sola, non garantisce il raggiungimento degli obiettivi di qualità. Ogni nuova soluzione deve essere valutata rispetto al contesto di utilizzo, alle evidenze disponibili e alle aspettative regolatorie applicabili.
Per questo il dialogo tra industria e autorità competenti occupa uno spazio significativo nel programma.
Il 30 ottobre è prevista una sessione dedicata al futuro della produzione sterile, con la partecipazione di Adele Romani, ispettore GMP di AIFA, e Helena Baião di INFARMED.
Il confronto, moderato da Marisa Delbò, già responsabile dell’Ispettorato GMP italiano, sarà dedicato alle aspettative regolatorie e alle principali aree di attenzione nelle attività ispettive.
Accanto alle questioni di compliance, il programma affronta anche la progettazione e l’impiego di RABS e isolatori, i processi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, la convalida dei processi e le simulazioni di processo asettico (Aseptic Process Simulation, APS).
Sono ambiti differenti, ma strettamente collegati: l’efficacia del sistema di sterility assurance dipende dalla coerenza delle scelte progettuali, delle modalità operative e delle verifiche effettuate lungo il ciclo di vita del processo.
Intelligenza artificiale e competenze: quale futuro per la produzione sterile?
L’ultima sessione del congresso allargherà lo sguardo alle prospettive della produzione farmaceutica sterile.
Tra gli interventi previsti, William Dawson di Teva affronterà il futuro dello sterile manufacturing, Gabriele Gori di Chiesi approfondirà il rapporto tra intelligenza artificiale e competenze umane, mentre Angela Petrigliano di Product Life Italia presenterà una riflessione sulla progettazione degli impianti intelligenti e sul ruolo dell’AI nella sterility assurance.
L’intelligenza artificiale può aprire nuove possibilità nell’analisi dei dati, nell’identificazione delle anomalie e nel supporto alle decisioni. Ma in un ambiente GMP il suo impiego deve confrontarsi con requisiti di affidabilità, tracciabilità e controllo delle modifiche.
La trasformazione tecnologica richiederà quindi anche un’evoluzione delle competenze. Microbiologi, specialisti di qualità, ingegneri di processo, responsabili di produzione ed esperti di sistemi digitali dovranno collaborare sempre più strettamente.
È proprio questa integrazione a rappresentare una delle prospettive più significative per il settore.
La produzione sterile del futuro non sarà necessariamente quella che dispone del maggior numero di strumenti automatizzati, ma quella che saprà combinarli in un sistema capace di prevenire i rischi, riconoscere tempestivamente le criticità e dimostrare l’efficacia delle proprie strategie di controllo.
Ed è su questo terreno che il Pharma Microbiology Congress 2026 intende alimentare il confronto tra industria, esperti e autorità regolatorie.
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