62° Simposio AFI – intervista ad Andrea Oliva

La quinta sessione del simposio tratta della commercializzazione di un medicinale e degli aspetti regolatori pre e post immissione in commercio

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Abbiamo avuto il piacere di parlare con il dott. Andrea Oliva, coordinatore del gruppo di studio AFI sulla farmacovigilanza, che ci ha chiarito alcuni aspetti.

Tutti i farmaci presenti sul mercato vengono costantemente monitorati dagli organi di farmacovigilanza, ci sono delle differenze intrinseche alla tipologia di prodotto, e particolare attenzione durante la sessione verrà data ai medicinali vegetali, omeopatici ed allergeni, che prevedono un tipo di farmacovigilanza leggermente diverso. In ogni caso, in seguito alla commercializzazione di un prodotto è necessario il monitoraggio di eventuali eventi avversi e la stesura di report costanti per contenere e minimizzare gli effetti indesiderati del prodotto. Il fine ultimo è garantire al paziente un farmaco sicuro, i cui rischi sono minimi e noti al produttore, perché come chiaramente sappiamo tutti non esistono farmaci totalmente privi di effetti collaterali.

Il dott. Oliva è poi entrato nello specifico delle registrazioni semplificate che riguardano i medicinali vegetali, omeopatici ed allergeni, un’introduzione che porta molti vantaggi nel processo di autorizzazione al commercio, primo tra tutti una riduzione delle tempistiche. I tempi richiesti per l’approvazione di un nuovo medicinale alle autorità sanitarie possono accorciarsi, così come si riducono i costi perché sono necessari meno documenti da fornire nel dossier necessario alla richiesta di autorizzazione.

Un aspetto molto interessante che emerge negli ultimi anni è il coinvolgimento dei social media nella farmacovigilanza. È infatti obbligatorio per tutte le aziende che hanno ottenuto l’AIC (Autorizzazione di Immissione in Commercio) delegare ai responsabili marketing delle diverse piattaforme social uno screening per rilevare eventuali comunicazioni da parte degli utenti. Se implementato correttamente, questo strumento potrebbe rappresentare un’ottima risorsa, dal momento che oggi i social media vengono utilizzati dalla stragrande maggioranza della popolazione e sono considerati il mezzo di comunicazione più funzionale e diretto.