EMA emette la linea guida aggiornata per lo sviluppo di nuovi antibiotici

In cantiere dal 2019, il documento che raccoglie l'esito delle discussioni volte a ottenere un allineamento tra agenzie internazionali è stato adottato nel mese di maggio e diverrà effettivo il 1 dicembre 2022.

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La necessità di nuovi antibiotici è un bisogno pressante. L’antimicrobicoresistenza è infatti una problematica emergente e rischiosa, responsabile nell’Unione Europea ogni anno di circa 33000 morti e 1.5 miliardi tra costi sanitari e perdita di produttività. Per contrastarla è necessario agire su più fronti: se evitare l’abuso di antibiotici è certamente d’obbligo, anche sviluppare nuove formulazioni efficaci è una strada da percorrere. Per sollecitare lo sviluppo di nuovi antibiotici e dare una direzione agli sforzi internazionali EMA ha quindi emesso la versione aggiornata della Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections.

Un lungo percorso di armonizzazione

Emessa lo scorso maggio, la linea guida è in cantiere già dal 2019. Il documento è il prodotto di un percorso di discussione tra agenzie regolatorie internazionali volto in particolare all’armonizzazione dei requisiti dei trial clinici. Nello specifico le autorità coinvolte sono quelle di UE, USA e Giappone.

Tra i punti oggetto di allineamento figurano raccomandazioni in merito agli endpoints primari, alle popolazioni coinvolte nell’analisi primaria e ai margini di non-inferiorità. In questo modo sarà più semplice sviluppare trial clinici adatti alle diverse agenzie regolatorie. L’armonizzazione ha quindi l’obiettivo di incentivare lo sviluppo di nuovi antibiotici, ma anche di supportare le modifiche alle formulazioni già autorizzate. La lotta all’AMR è una sfida globale e richiede quindi un approccio altrettanto internazionale.

Campo di applicazione

Il documento impatta un ampio spettro di formulazioni. La linea guida riguarda infatti sia gli antibiotici da utilizzare da soli, sia quelli da impiegare insieme ad altri farmaci. Coinvolti anche i beta-lattamici da utilizzare in combinazione con gli inibitori della beta-lattamasi.

Per quanto riguarda poi le vie di somministrazione, le indicazioni sono valide per tutte quelle formulazioni indicate per l’uso sistemico o per quello topico sulla pelle. Esclusi sono invece quei farmaci pensati per un’applicazione a livello oculare o auricolare e quelli da somministrare per inalazione, benché buona parte dei principi possa essere applicata anche a questo tipo di specialità.

Lo stesso discorso vale per quei farmaci che agiscono sull’attività batterica pur non essendo veri e propri antibiotici. Sebbene siano espressamente esclusi dalla trattazione, alcuni principi possono infatti adattarsi anche ad anticorpi monoclonali, batteriofagi, agenti che influenzano la virulenza batterica oppure che inibiscono crescita o replicazione dei microrganismi in modo indiretto, come gli immunomodulatori.

EMA precisa infine che oltre a questa rinnovata linea guida esistono già una serie di documenti più specifici. Gli studi di farmacologia clinica, le analisi di farmacocinetica e farmacodinamica, gli sviluppi in campo pediatrico e contro la tubercolosi sono infatti oggetto di apposite linee guida e non trovano spazio in quella appena emessa.

Novità per lo sviluppo di nuovi antibiotici

Oltre all’armonizzazione, nel documento ci sono altre novità. Innanzitutto EMA ha introdotto degli aggiornamenti in merito ai programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antibiotici destinati al trattamento dei bisogni insoddisfatti.

In secondo luogo la linea guida pone una particolare attenzione al rilancio e allo sviluppo di nuovi trattamenti per le infezioni del tratto urinario e per la gonorrea senza complicazioni, introducendo nel testo una sezione apposita.

Infine nel documento ci sono novità per quanto riguarda la gestione dei dati. La sezione dedicata alla presentazione dei dati microbiologici e di efficacia è stata infatti rivista e aggiornata.

Un’attenzione in più alla pediatria

Con questa linea guida quindi EMA punta a dare un maggiore slancio allo sviluppo di nuovi antibiotici su una scala integrata a livello extraeuropeo. Ma l’agenzia ha voluto anche aumentare il proprio raggio d’azione, emettendo insieme al documento un addendum dedicato alla pediatria.

Questa volta l’accento si pone sull’estrapolazione dei dati di efficacia dalle popolazioni di adulti che può essere effettuata per alcune fasce di età pediatrica. Le compagnie sviluppatrici di antibiotici dovranno elaborare degli specifici piani di estrapolazione in cui dettagliare il metodo che intendono seguire per questo processo. Nel documento si offrono inoltre delle direttive da seguire per le fasce di età pediatrica in cui la procedura di estrapolazione non può essere effettuata.

Entrambi i documenti diverranno effettivi a partire dal 1 dicembre 2022.

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