Lurasidone per la schizofrenia adolescenziale approvato dall’EMA

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Lurasidone per la schizofrenia adolescenziale

Lurasidone è il primo antipsicotico di seconda generazione approvato in pazienti schizofrenici a partire dai 13 anni. La prima approvazione europea di lurasidone risale al 2013 e riguardava l’indicazione per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti a partire dai 18 anni.

Studio su lurasidone per la schizofrenia adolescenziale

Uno studio ha dimostrato all’endpoint un miglioramento statistico e clinico dei sintomi di schizofrenia con lurasidone sia 40 mg/die sia 80 mg/die rispetto al placebo in pazienti adolescenti.

Un’estensione in aperto di 104 settimane ha confermato che, nel trattamento a lungo termine, lurasidone è stato generalmente ben tollerato, con effetti limitati sul peso e sui parametri metabolici.

Le dosi di lurasidone da 37 mg e 74 mg sono equivalenti a quantità di lurasidone cloridrato pari a 40 mg e 80 mg.

Lurasidone per la schizofrenia adolescenziale approvato dall'EMA
Lurasidone per la schizofrenia adolescenziale approvato dall’EMA

Caratteristiche dello studio

  • Randomizzato,
  • di sei settimane,
  • in doppio cieco,
  • controllato con placebo.

I pazienti hanno ricevuto dosi fisse di:

  • lurasidone 40 mg/die,
  • lurasidone 80 mg/die,
  • placebo.

Endpoint primario di efficacia: variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla settimana 6.

Endpoint secondario chiave: la variazione rispetto al basale del punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 6, che ha valutato la gravità globale della malattia.

Lurasidone è stato associato a una riduzione statisticamente significativa dei punteggi totali PANSS e dei punteggi CGI-S alla settimana 6 rispetto al placebo in entrambi i bracci di dosaggio, con un miglioramento medio dei minimi quadrati aggiustato per il placebo come segue:

  • Lurasidone 40 mg/die: miglioramento di -8,0 (valore di p aggiustato <0,001, dimensione dell’effetto=0,51) nei punteggi totali PANSS; miglioramento di -0,47 (valore di p aggiustato <0,001, dimensione dell’effetto=0,49) nei punteggi CGI-S.
  • Lurasidone 80 mg/die: miglioramento di -7,7 (valore di p aggiustato <0,001, dimensione dell’effetto=0,48) nei punteggi totali PANSS; miglioramento di -0,42 (valore di p aggiustato=0,002, dimensione dell’effetto=0,45) nei punteggi CGI-S.

Lurasidone è stato generalmente ben tollerato in entrambi i bracci di dosaggio. Il tasso di interruzione dello studio a causa di eventi avversi (EA) è stato 8,0% nel braccio placebo vs 3,7% nel braccio lurasidone. Gli eventi avversi più comuni con un’incidenza ≥5% in entrambi i bracci lurasidone e di almeno il doppio di quella del placebo sono stati, rispettivamente per lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die e placebo: sonnolenza (15,5%, 13,5%, 7,1%), nausea (12,7%, 14,4%, 2,7%), acatisia (9,1%, 8,7%, 1,8%) e vomito (8,2%, 6,7%, 1,8%).

La schizofrenia adolescenziale

La schizofrenia è una malattia cerebrale cronica, grave e spesso invalidante. I sintomi comprendono modi di pensare insoliti o disfunzionali, agitazione motoria, ridotta espressione delle emozioni, disturbi della concentrazione, della memoria o delle funzioni esecutive.

Alcuni sintomi, come allucinazioni e delirio, di solito iniziano tra i 16 e i 30 anni di età.

L’incidenza della schizofrenia è rara nei bambini piccoli e aumenta durante l’adolescenza, raggiungendo il suo picco nella prima età adulta.

La schizofrenia adolescenziale è associata a scarse funzioni esecutive prima dell’inizio della malattia e a sviluppo precoce. Una diagnosi di schizofrenia nell’adolescenza può essere un fattore predittivo di capacità funzionali ridotte, scarso rendimento scolastico, minore probabilità di occupazione o di accesso a un’istruzione superiore, punteggi globali di disabilità più elevati e scarse relazioni sociali nell’età adulta.