Parere positivo CHMP per estensione di indicazione di esketamina spray nasale per il MDD

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esketamina spray nasale per il MDD

Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato che il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha raccomandato l‘estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica.

Parere positivo CHMP per estensione di indicazione di esketamina spray nasale per il MDD

La richiesta di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) in Europa si basa sugli studi ASPIRE I & II.

Gli studi ASPIRE I e II su esketamina spray nasale

ASPIRE I e II sono studi clinici di Fase 3, in doppio cieco, randomizzati, con gruppo placebo di controllo, multicentrici, condotti in Europa.

Questi studi hanno comparato l’efficacia e la sicurezza di esketamina spray nasale in combinazione con una terapia standard (SOC), rispetto a uno spray nasale placebo in combinazione con la stessa terapia standard, in pazienti adulti affetti da episodio da moderato a grave di MDD e ideazione suicidaria attiva accompagnata da intento suicidario. Lo standard di cura comprendeva una terapia antidepressiva per tutta la durata degli studi clinici, individuata dal medico curante secondo il giudizio clinico e le linee guida cliniche.

In entrambi gli studi clinici, a 24 ore dalla somministrazione della prima dose, nei pazienti trattati con esketamina spray nasale in combinazione con una terapia standard (SOC) è stata riscontrata una notevole riduzione, statisticamente e clinicamente significativa, dei sintomi depressivi (riduzione del punteggio sulla scala di valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg [MADRS]), rispetto ai pazienti trattati con spray nasale placebo in combinazione con una terapia standard (SOC) (p=0,006). I benefici di esketamina spray nasale associato a SOC sui sintomi di MDD erano evidenti già quattro ore dopo la prima somministrazione.

L’efficacia di esketamina spray nasale nella prevenzione del suicidio o nel ridurre l’ideazione o il comportamento suicidario non è stata dimostrata.

Il profilo di sicurezza di esketamina spray nasale in questa popolazione di pazienti si è rivelato consistente ai precedenti studi condotti su adulti affetti da depressione resistente al trattamento (TRD). Durante la fase in doppio cieco, tra gli eventi avversi più comuni (≥20%) osservati nel gruppo cui è stato somministrato lo spray nasale a base di esketamina in combinazione con una terapia standard (SOC), rispetto al gruppo con spray nasale placebo in combinazione con la medesima terapia, vi sono stati: vertigini (38,3% vs 13,8%), dissociazione (33,9% vs 5,8%), nausea (26,9% vs 13,8%), sonnolenza (20,7% vs 10,2%), e cefalea (20,3% vs 20,4%).

† Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): Questionario diagnostico che prevede 10 domande, cui gli psichiatri ricorrono per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell’umore.

Esketamina spray nasale

Esketamina spray nasale è un antagonista dell’N-metil-D-aspartato (NMDA), recettore dell’acido glutammico. Quindi è la prima opzione terapeutica a offrire un nuovo meccanismo di azione in 30 anni nella terapia antidepressiva.

Esketamina spray nasale offre inoltre una nuova modalità di somministrazione dei farmaci per il trattamento dell’MDD in quanto va autosomministrato mediante un dispositivo monouso, sotto la supervisione diretta di un operatore sanitario.

La decisione di prescrivere esketamina spray nasale deve essere presa da uno psichiatra.

Nel dicembre 2019, la Commissione Europea ha approvato l’utilizzo di esketamina spray nasale in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per via orale, in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD), che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell’attuale episodio depressivo da moderato a grave.

La FDA (Food and Drug Administration) ha approvato esketamina spray nasale in combinazione a un trattamento antidepressivo orale, per i pazienti adulti affetti da disturbo depressivo resistente al trattamento nel marzo 2019, e per i pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione/comportamenti suicidari acuti il 31 luglio 2020.

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale.

Con il parere positivo del CHMP all’estensione di indicazione, esketamina spray nasale sarà ora valutato dalla EC (Commissione Europea) come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica, in adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore.