Il complesso regolatorio dei vaccini

I tempi rapidi di approvazione dei vaccino anti COVID-19 e il recente cambio di rotta di AIFA sul vaccino AstraZeneca rischiano di alimentare sfiducia nella popolazione: il regolatorio supporta gli operatori sanitari nella rassicurazione

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Nell’ambito dell’articolato regolatorio dei vaccini, sono 3 i prodotti già approvati contro il virus SARS-CoV-2 in Europa.

Il primo è stato quello prodotto dalla statunitense Pfizer.

Si tratta di un vaccino a base di nanoparticelle di mRNA. Assicura una protezione nel 95% circa dei soggetti inoculati ed è stato approvato per tutti i soggetti dai 16 anni in su.

Il vaccino sviluppato da Moderna, anch’esso a mRNA, può essere utilizzato nell’immunizzazione di persone a partire dai 18 anni.

Mentre quello di AstraZeneca, che veicola il materiale genico virale attraverso un adenovirus reso innocuo, induce una protezione del 60% circa.

Inizialmente è stato approvato da AIFA nelle persone di età compresa fra 18 e 55 anni. Sulla base dei dati di immunogenicità e di safety è stato successivamente esteso anche ai soggetti in età più avanzata. Purché non presentino specifici fattori di rischio.

Come precisato dalla CTS dell’Agenzia Italiana del Farmaco, permane il suggerimento all’uso preferenziale per la fascia 18-55 anni. Data la maggiore disponibilità di dati, nei soggetti anziani o a rischio per specifiche patologie è consigliato il vaccino a mRNA.

Altre sono le formulazioni in sviluppo, come quella di Johnson & Johnson e quella di CureVac. Gradualmente, al termine delle rispettive sperimentazioni, verranno sottoposte alle valutazioni degli enti regolatori.

La strategia vaccinale

I cambiamenti di rotta del regolatorio dei vaccini, le difficoltà nel management di una campagna di dimensioni oggettivamente notevoli e il susseguirsi di imprevisti che penalizzano la catena produttiva e distributiva mettono a rischio il raggiungimento dell’immunità di gregge.

La selezione di varianti che eludono la reazione anticorpale indotta dal vaccino, assai probabile con questi valori di Rt, potrebbe far saltare gli obiettivi di immunizzazione.

Per prevenire ulteriori, impattanti rallentamenti il regolatore europeo sta valutando efficacia e sicurezza del vaccino russo Sputnik V e di quello cinese di Sinovac.

I contatti istituzionali dei Governi europei con le aziende produttrici sono finalizzati all’ordine di dosi che potranno essere utilizzate solo dopo l’eventuale approvazione da parte di EMA.

Intanto osserviamo cosa succede in Ungheria, Paese europeo che sta già somministrando le formulazioni russa e cinese dopo avere bypassato l’iter regolatorio centralizzato e concesso l’approvazione a livello nazionale.

Il regolatorio a tutela della fiducia

I tempi compressi delle procedure regolatorie, resi possibili da strumenti quali la Rolling Review, pur destando sentimenti di soddisfazione da parte dei cittadini, hanno aperto a dubbi sulla sicurezza dei vaccini.

Interrogativi il cui peso ora ricade a livello territoriale sui medici e gli infermieri coinvolti, a vario titolo, nella campagna vaccinale. E che devono trovare spiegazioni esaurienti se non si vuole rischiare di innescare meccanismi di sfiducia che possono penalizzare l’immunizzazione della popolazione.

Per fornire supporto agli operatori sanitari nel rispondere alle domande del pubblico degli utenti, la Coalizione Internazionale delle Agenzie Regolatorie dei Farmaci (IMCRA) ed EMA hanno stilato un paper corredato di sezione FAQ che affronta tutti i punti potenzialmente all’origine di controversia.

Gli operatori sanitari sono gli eroi di questa pandemia. Molti cittadini vogliono più informazioni sui vaccini

Il Direttore Esecutivo di EMA e leader di ICMRA Emer Cooke ha lodato medici e infermieri per la loro dedizione alla cura dei pazienti e sottolineato il bisogno di informazioni da parte dei cittadini.

Inoltre, ha spiegato come il documento sia uno strumento di trasparenza e apertura, in grado di fornire anche indicazioni utili sulle attività di farmacovigilanza che monitoreranno il comportamento real world dei vaccini.