Il rapporto Global Trends in R&D 2024 pubblicato da IQVIA Institute for Human Data Science fotografa una situazione in forte evoluzione per il comparto farmaceutico postpandemico.
Come è noto, i due anni di emergenza 2020 e 2021 hanno rappresentato per il mondo pharma l’equivalente di una “economia di guerra”, con un analoga esplosione degli investimenti finalizzati alla messa a punto di strumenti per contrastare l’emergenza sanitaria. Dopo che l’Oms ha ufficialmente sancito la fine dell’emergenza pandemica, le aspettative per il 2023 erano molte, anche per capire come sarebbe stato il ritorno alla normalità, una questione di vitale importanza non solo per il settore sanitario.
Un anno di ripresa
Il primo aspetto che emerge dal report per l’anno 2023 è la forte ripresa del settore pharma, sia nel lancio di nuovi farmaci sul mercato che nel livello di finanziamenti stanziati per la R&D. Dopo il calo registrato nel 2022 – fisiologico, dopo il picco di investimenti generato dalla lotta globale alla pandemia – il 2023 ha visto lo stringersi accordi di alto profilo, per lo più orientati a finanziare ricerca e sviluppo nel settore delle terapie innovative. Il dato quantitativo parla chiaro: siamo passati da 61 miliardi di dollari del 2022 a 72 miliardi del 2023. Una crescita, peraltro, che possiamo ora definire fisiologica e non più “drogata” dall’emergenza sanitaria.
M&A in crescita
Un settore che sta a sua volta conoscendo un’espansione notevole è quello legato alle fusioni e acquisizioni. Se nel 2022 tali transazioni potevano essere quantificate per un valore complessivo di 78 miliardi di dollari, nel 2023 la cifra è quasi raddoppiata, raggiungendo quota 140 miliardi. Non è un caso che, durante le conferenze stampa di presentazione di nuovi farmaci approvati dagli enti regolatori, i portavoce delle aziende insistono molto sullo sviluppo delle proprie pipeline, come se l’intero processo di ammodernamento dell’armamentario farmaceutico stesse giungendo con grande rapidità. In termini di aree terapeutiche, le principali operazioni di M&A si verificate nei settori dei coniugati di farmaci anticorpali e dei farmaci oncologici.
Sperimentazioni in calo
ll rapporto racconta anche di un netto calo delle sperimentazioni (-15% rispetto al 2022 e -22% rispetto al 2021). Anche in questo caso, però, il discorso non può non tenere conto dell’effetto Covid. Se, infatti, confrontiamo il dato 2023 con l’ultimo anno prepandemico – il 2018 – possiamo ben vedere che la spesa in ricerca e sviluppo è aumentata di quasi il 50% (arrivando a quota 161 miliardi di dollari). Ma quali sono i filoni di ricerca che impegnano le maggiori risorse? Sono quattro: oncologia, immunologia, endocrinologia (e metabolismo in generale) e neurologia. Queste quattro aree insieme raccolgono il 79% dell’intero settore delle sperimentazioni avviate e il calo, che pure c’è stato per i noti motivi, è stato meno sensibile rispetto ad altre aree.
In particolare, le sperimentazioni cliniche sull’obesità nel 2023 hanno registrato un aumento del 68% rispetto al 2022 e sono quasi raddoppiate rispetto a cinque anni fa. Attualmente, sono in fase di sviluppo attivo 124 farmaci, di cui il 40% sono agonisti dei recettori GIP/GLP del glucagone e il 46% ha formulazioni orali in sviluppo.
Sul lato opposto le malattie infettive, area nella quale le sperimentazioni hanno rallentato, scendendo al di sotto dei livelli pre-pandemici, sia per quanto riguarda i trial sul Covid-19 che per altri bersagli infettivi.
Geografia dell’R&D
Il mondo pharma sta cambiando con grande rapidità e la pandemia ha determinato un’accelerazione potente di alcune dinamiche già in atto precedentemente. Prima di tutto il report evidenzia come la Cina si stia ritagliando un ruolo di player internazionale, cominciando a rivolgere la sua attenzione ai mercati internazionali e non solo a quello interno. Le sperimentazioni “made in China” oggi toccano il 28% del totale, contro il 3% di dieci anni fa. Come a dire che la politica di rientro dei cervelli che hanno acquisito know-how estero sta dando importantissimi frutti in termini di progresso nella ricerca.
Sempre in tema di confronto tra le diverse aree del mondo, possiamo parlare di “geografia della ricerca”. Gli Stati Uniti rimangono ancora leader del settore del lancio di nuovi principi attivi, con 267 lanci negli ultimi cinque anni. La crescita della Cina è ben percepibile perché diventa il secondo attore nello scenario, con 192, mentre l’insieme UE+UK si attesta al terzo posto con 182 NAS (Novel active substances) nel corso degli ultimi 5 anni.
Progettazione innovativa dei programmi clinici
Le grandi aziende farmaceutiche conducono sperimentazioni cliniche sempre più estese a livello geografico e multicentriche. L’analisi dell’andamento negli ultimi dieci anni evidenzia un’attenzione continua all’ottimizzazione della portata geografica degli studi clinici ma con diverse sfide poste dall’evoluzione del panorama terapeutico e geografico mondiale. Negli Stati Uniti e a livello globale, ad esempio, la diminuzione della partecipazione di pazienti afroamericani e ispanici agli studi clinici negli ultimi tre anni sottolinea la necessità di affrontare queste problematiche con una pianificazione integrata degli studi. Le strategie di progettazione dei programmi clinici, tra cui l’uso di biomarcatori predittivi, evidenze del mondo reale, studi a braccio singolo e fasi combinate, possono contribuire a ridurre la durata dello sviluppo. I nuovi design degli studi clinici hanno rappresentato in media il 18% degli studi dal 2020, guidati dall’oncologia con oltre il 29% di design innovativi. Si tratta di studi che, secondo il report, possono contribuire a rallentare lo sviluppo iniziale ma accelerare e aumentare il successo complessivo del programma.
