Le nuove normative del pharma

Nella prima parte della sessione rivolta alle QP e alle funzioni direttamente correlate l'attenzione è puntata sulle nuove normative recentemente introdotte nel mondo farmaceutico

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normativa farmaceutica

L’incontro annuale delle QP (Persone Qualificate) organizzato da AFI giunge quest’anno alla quindicesima edizione. Momento di scambio e confronto tra mondo farmaceutico e autorità ministeriale, l’evento offre interessanti spunti di riflessione e di crescita professionale. La tematica intorno a cui si costruisce la prima delle due giornate di dialogo è l’introduzione di nuove normative in ambito farmaceutico, alcune delle quali hanno suscitato accesi dibattiti. A moderare gli interventi, Vittorio Tonus e Lino Pontello, membri del comitato organizzatore AFI insieme a Massimo Cavalieri, Piero Iamartino e Giorgio Bruno, presidente dell’associazione.

Novità nel panorama normativo del pharma

Nel complesso mondo farmaceutico il ruolo della Persona Qualificata è trasversale rispetto alle funzioni aziendali. Proprio per questo normative che apparentemente potrebbero non riguardarla finiscono per avere ripercussioni anche su questa figura. Con questa premessa e con una panoramica sulle novità normative del 2021 in ambito farmaceutico Leonardo Gabrieli, storica personalità di AFI, apre l’evento.

Brexit

La Brexit ha causato nuove complessità burocratiche che una serie di documenti emessi da EMA tra marzo e ottobre ha cercato di risolvere. I maggiori disagi riguardano soprattutto Irlanda e Irlanda del Nord, terre di scontro tra Europa e Regno Unito e oggetto di numerosi chiarimenti relativi all’applicazione del protocollo di Brexit. Tra i punti toccati, l’autorizzazione al Regno Unito di fungere da hub per la distribuzione di farmaci in Irlanda del Nord e altre misure volte ad evitare la carenza di farmaci in questo Paese.

Anche AIFA il 1 aprile emette un documento relativo alla gestione delle importazioni di principi attivi dal Regno Unito, con particolare attenzione all’Irlanda del Nord.

Nitrosammine

A ottobre EMA pubblica una revisione sul tema nitrosammine, con introduzione di due nuove sostanze da ricercare e chiarimenti in materia di esecuzione dei test.

Dispositivi medici

A ottobre il Medical Device Coordination Group (MDCG) emette una guidance sulla classificazione dei dispositivi medici e due note esplicative per chiarire la normativa, mentre a giugno e luglio EMA emette linee guida e considerazioni pratiche per l’utilizzo di farmaci con dispositivi medici.

Eccipienti

L’8 settembre, a seguito delle questioni sollevate da alcune organizzazioni farmaceutiche, EMA emette un documento conclusivo relativo all’impatto della rimozione del titano diossido dalla lista degli eccipienti autorizzati, che prevede un periodo di transizione di almeno dieci anni. IPEC Europe invece pubblica una validation guide sugli eccipienti per i produttori, che prende in considerazione le principali linee guida in merito.

GMP

EMA ha emesso diversi documenti relativi al mondo delle GMP. Ad aprile quello che contiene informazioni per il CMP (Certificate of a Medicinal Product), a maggio quello sull’armonizzazione tra autorità regolatorie europee e brasiliane, il 23 luglio la versione finale del reflection paper su GMP e MAH e il 18 settembre la nuova versione del documento per la cooperazione e armonizzazione tra gli ispettorati GMP/GDP dei paesi dell’Unione Europea, che entrerà in vigore il 26 luglio 2022. Tra le novità più rilevanti di quest’ultimo documento, un nuovo e più dettagliato elenco dei difetti raggruppati in base al rischio e una sezione dedicata alla gestione delle non conformità serie e ripetute.

Infine il 30 settembre una comunicazione, recepita il 4 ottobre da AIFA, estende la validità dei certificati GMP/GDP fino alla fine del 2022, prevede la possibilità di Distant Assessment per nuovi siti non ancora autorizzati e prolunga l’attuazione di temporanee flessibilità GMP/GDP, strumenti indispensabili in tempo di pandemia ma che difficilmente verranno adottati in modo routinario.

Anche AIFA si occupa dell’argomento, con un comunicato sul trasferimento dei dati relativi all’azienda da EudraGMDP al sistema OMS (Organisation Managment Service) di EMA. Dal 28 gennaio 2022 le autorità competenti non utilizzeranno più il vecchio sistema.

Per quanto riguarda i Paesi exracomunitari, a luglio FDA emette le linee guida finali sui field alert reports (FAD), mentre ad agosto vengono presentate le linee guida sui medicinali difettosi dall’agenzia inglese MHRA e a settembre viene emesso da IFPMA un documento che cerca di far luce sull’utilizzo del CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product).

Packaging

A gennaio AIFA emette un chiarimento in materia di etichettatura dei medicinali e dei rifiuti connessi all’attività farmaceutica, a cui la sezione di Confindustria relativa ai dispositivi medici e alcune associazioni di settore replicano dichiarando la non applicabilità per quanto di loro competenza a causa della prevalenza dell’interesse sanitario rispetto a quello ambientale.

Cleaning validation

A febbraio APIC emette una guida sulla cleaning validation negli stabilimenti in cui si producono API.

Sterili

A marzo l’Indian Pharmaceutical Alliance emette un documento relativo alle best practices in materia di ispezione visiva dei prodotti sterili.

Supply chain

A maggio EMA emette un documento che raccoglie domande frequenti in merito alla distribuzione parallela, mentre a giugno FDA pubblica dei documenti relativi a diversi aspetti della supply chain: modalità di identificazione del prodotto tramite etichette e barcode, definizioni di prodotto sospetto e illegittimo, identificazione e notifica di un prodotto sospetto e sistema di tracciabilità del prodotto.

API

Da marzo a novembre AIFA emette delle precisazioni in materia di principi attivi biologici. In particolare viene emesso il nuovo modulo API BIO in cui è necessario indicare le informazioni relative al proprio principio attivo biologico al fine di ricevere l’opportuna autorizzazione.

ICH

A maggio FDA emette due linee guida per la ICH Q12: una relativa all’implementazione dei prodotti e una contenente considerazioni tecniche e regolatorie. Queste linee guida non hanno mancato di suscitare preoccupazioni nelle associazioni di settore in quanto considerate troppo restrittive. Ad agosto viene invece presentata la ICH Q13.

Controllo qualità

Il 25 maggio AIFA autorizza a prelevare solo 3 contro campioni di principi attivi ed eccipienti invece di 5.

Oltreoceano invece FDA emette ad agosto le linee guida per le procedure analitiche che prevedono l’uso del NIR e a settembre una guidance ricca di considerazioni sulla qualità microbiologica dei prodotti non sterili.

Gas medicali

A luglio l’Organizzazione Mondiale della Sanità emette la bozza di un documento relativo alle GMP dei gas medicali, la cui richiesta è fortemente aumentata a causa di COVID-19.

Farmaci veterinari

Il 29 luglio e 3 agosto AIFA emette due documenti contenenti aggiornamenti relativi alle GDP dei farmaci veterinari.

Studi clinici

A settembre EMA emette un documento Q&A sulle nuove clinical trials regulations, che entreranno in vigore il 31/01/2022 e prevedranno un periodo di transizione di tre anni.

Nuove normative: cosa c’è di nuovo sull’Annex 1

Leonardo Gabrieli cita anche l’Annex 1. Da marzo a maggio infatti diverse lettere sono state inviate dalle associazioni farmaceutiche a EMA per chiedere correzioni alla bozza del nuovo Annex 1. Piero Iamartino in quanto riferimento di AFI con EIPG (European Industrial Pharmacist Group) entra quindi nel dettaglio della questione, già affrontata nella sessione del Simposio AFI 2021 dedicata alla produzione.

Già la pubblicazione della prima bozza del documento il 20 dicembre 2017 aveva suscitato scalpore. Infatti qualcosa come 6200 commenti a riguardo erano giunti a EMA da parte delle associazioni farmaceutiche europee. Ma anche la seconda bozza, rivista e corretta in base alle osservazioni ricevute e pubblicata il 20 febbraio 2020 come versione 12, non ha mancato di sollevare polemiche.

Le associazioni hanno infatti inviato una lettera il 14 marzo, a cui tuttavia EMA non ha risposto, come illustrato da Iamartino nella sessione di luglio. Il 15 novembre le associazioni sono quindi tornate a farsi sentire con una nuova lettera. Nel documento si ribadiscono la difficoltà legata alle implementazioni dei nuovi requisiti previsti e il probabile impatto sulla produzione routinaria di farmaci. Sempre nella lettera le associazioni ricordano anche la necessità di training per comprendere al meglio i nuovi requisiti. E ovviamente i tempi tecnici necessari per agire dopo che la pubblicazione del documento definitivo sarà avvenuta.

L’attenzione resta quindi alta vista l’importanza dell’Annex 1, che diventerà uno standard internazionale per la produzione di farmaci sterili.

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